原料药（API），通常指化学原料药，是化学药物制剂中的有效成分。中国是全球最大的原料药生产和出口国，随着政策端对原料药企业的环保和产品质量要求的提高，低端产能持续出清，原料药行业集中度提升，优质原料药企业竞争趋于激烈。

在此背景下，原料药企业纷纷踏上转型升级之路。在九洲药业、普洛药业等转型CDMO（合同研发生产组织）先行者的影响下，近年来，越来越多的原料药企业转型CDMO，市场格局变得更加多元。

升级转型正当时

近年来，受政策端和需求端的多重因素影响，国内原料药企业的业务模式发生了明显而深刻的变化。

从政策端看，在绿色发展和产品质量要求提升的背景下，原料药企业面临更加严格的环保要求和生产标准，这大幅提高了原料药行业的准入门槛。同时，由于原料药质量将直接影响仿制药质量和疗效一致性评价的结果，制剂企业更加注重原料药供应方的质量把控，制剂企业与关联审批的原料药提供方合作逐渐趋于稳定。低端原料药企业的客户订单持续流失，低端产能逐渐出清。原料药行业集中度进一步提升，优质原料药企业产品重叠度上升，竞争趋于激烈。

从需求端看，产能转移、跨国企业产品本土化、集中带量采购常态化和创新药市场蓬勃发展等机遇，为原料药企业提供了不同的发展思路（详见图1）：一是继续专注原料药领域，扩充产品管线，增加产能，降本增效；二是切入下游制剂市场，利用成本优势和带量集采机会，入局集采市场；三是凭借自身在生产端的规模化生产经验和成本控制能力，提升研发端能力，发展CDMO业务。

不同的业务发展路径对原料药企业的要求和回报不尽相同。在带量集采常态化的大背景下，以华海药业、天宇制药为代表的一众特色原料药企业，凭借原先在各自深耕领域的布局和成本效率优势，拓展制剂一体化能力，在药品价格上相比传统药企更有竞争力。

对原料药企业而言，转型CDMO业务在利润率、成长空间、资本市场估值等方面均有明显吸引力，在释放产能的同时可以链接创新药市场，扩大企业的成长空间。因此，在九洲药业、普洛药业等先行者的影响下，越来越多的原料药企业也开始尝试发展CDMO业务。

转型的核心原因

原料药企业纷纷尝试发展CDMO业务，背后的关键因素是CDMO产业表现出的良好增长前景。

从国内市场来看，医药卫生体制改革稳步推进，新政频出，本土创新药从研发走向商业化的进程逐渐加速。其中，药品上市许可持有人制度的正式确立，进一步规范了药品委托生产，为本土CDMO企业承接国内订单注入了一针“强心剂”。同时，随着国内创新药市场的挑战不断升级，新分子实体的申报数量越来越多且结构越来越复杂，研发难度提高，传统的垂直一体化研发结构受到冲击，“研—产—销”一体化模式逐渐弱化，行业专业化分工程度提升。越来越多的药企通过与CDMO合作，降低研发的固定成本，分散研发风险。

从国际市场来看，受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，CDMO产业由欧美成熟市场逐渐向亚洲新兴市场转移。由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场，中国占据了产业承接的“C位”，充分匹配CDMO产业的核心供需要素。艾昆纬预测，未来五年，中国CDMO产业市场将以约20%的复合年增长率高速增长，为全球增速的2倍（详见图2）。

规模和技术是转型成功关键

根据技术复杂度和服务范围，国内的CDMO企业可分为四类，即原料药企业转型CDMO、CRDMO（合同研究、开发与生产组织）、CMO（合同生产组织）以及细分领域新兴CRO（合同研发组织）/CDMO。其中，规模效应、技术能力是核心。

纵观四类CDMO企业，可总结出四个关键的成功要素，即客户资源、产能规模、技术能力、项目管理。

第一，从客户层面来看，CDMO龙头企业的先发优势尤为显著。行业先行者通过长期的市场培育，和客户形成了持续稳定的合作关系，也将对后进入者形成挑战和壁垒。然而，在创新药研发日新月异的今天，药企对CDMO的要求也在更新，作为后进入者，原料药企业在发展CDMO业务时应紧跟市场和客户需求，以获得一定规模的客户群。

第二，从产能层面来看，CDMO企业的产能直接决定了企业收入规模。生产端具有先天优势的原料药企业在产能层面具有先天优势。同时，原料药企业在发展CDMO业务时也应注意思维的转变，对产能的评估除规模、效率等指标外，还需要注意产能的灵活性，并积极适应新的项目管理模式。

第三，从技术层面来看，持续的研发投入是CDMO企业构筑技术壁垒的核心。目前，国内龙头CDMO企业研发人员数量较多，如合全药业、凯莱英的研发人员占比均已超过40%，博腾股份、九洲药业则在20%左右。除高层次研发人员之外，成熟的技术平台尤为重要，原料药企业可通过深度绑定大客户、外延并购、内部成立事业部等形式，在原有技术平台的基础上持续提升先进技术应用及研发能力，拓展CDMO业务机会。

第四，从项目管理层面来看，CDMO企业从临床前研究、临床试验和商业化生产三个阶段与药企深度对接，对项目的灵活性和交付时间要求高，这对于项目管理提出了严格要求。CDMO业务需要围绕客户需求来打造关键流程中的组织资源，根据项目生命周期各个阶段的具体需要，适时地配备来自不同职能部门的成员共同工作。相较传统原料药客户，各类CDMO业务的客户对项目进度、排期以及标准化系统管理都有更高的要求。

“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金。”在转型CDMO之路上，原料药企业为了实现转型CDMO过程中的客户拓展和技术转移，需要对组织架构和管理模式进行重新设计和优化，并提升人员核心能力。此外，原料药企业应扬长补短，结合自身的经营模式和产品结构，提升研发水平，深度绑定核心客户，充分发挥产能规模效应，积极追赶CDMO龙头企业。

原料药企业转身CDMO典型案例

案例1 九洲药业：自建+并购催生快速成长

九洲药业以特色原料药及中间体生产业务起家，与诺华、吉利德、罗氏等跨国药企建立了紧密的合作关系，是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原研产品原料药的主要生产商。

2008年，九洲药业开始涉足CDMO业务。近年来，该企业一方面内部成立浙江瑞博子公司，并推动瑞博台州研发中心、瑞博杭州研发基地的自建；另一方面在2019年和2021年分别收购诺华苏州原料药工厂和梯瓦（Teva）杭州工厂，扩充CDMO的产能，获得高水平生产设备，提高生产能力和质量标准。交易同时延续了九洲与诺华、梯瓦的深度合作，锁定了未来订单，并在国际上建立了品牌效应，有利于后续大订单的流入。为建立全球化商务能力，九洲药业还收购了美国的PharmAgra，作为瑞博美国总部，辐射欧美市场，并在美国和丹麦建立当地办公室，加强全球商务拓展，吸引海外中小企业客户订单。

通过内部自建和外部并购，目前九洲药业已拥有台州、常熟两大核心生产基地和台州、杭州、美国三大研发中心，与诺华合作的酶催化、连续流化学、金属催化剂筛选等CDMO技术平台，进一步强化了公司的技术能力，在巩固生产端优势的同时不断强化研发端能力，建设端到端一体化的CDMO平台。目前，九洲药业已成功转型成为CDMO领先企业。

案例2 美诺华：深度绑定 资源整合

美诺华在上市前与仿制药企业KRKA深度绑定，合作超过10年，合作方式从供销模式逐渐发展为战略联盟，实现共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作形式。2017年，双方成立合资公司科尔康美诺华，展开更深度的合作，整合优化产业资源。通过与KRKA的深度合作，美诺华拥有了优质的原料药生产基地和为欧美企业提供符合GMP标准产能的经验，得到了欧美客户的认可。

2017年美诺华上市之后，在布局原料药CDMO业务的同时，开始加速打造CDMO一站式综合服务平台。2021年4月，默沙东与美诺华签订了长达10年期的CDMO战略合作协议，研发第一期9个项目均已开展不同阶段的工作，技术转移逐步完成，即将实现商业化。与默沙东的长期合作，将进一步提升美诺华的研发技术能力、项目管理能力和国际竞争力，加快CDMO转型进程。

案例3 海普瑞：深耕肝素领域 收购实现转型

海普瑞以肝素原料药业务起家，分别于2014年和2018年收购美国肝素原料药企业SPL和肝素制剂企业多普乐，完成了肝素“原料药+制剂”的产业链布局。

在打造肝素产业链的同时，海普瑞积极转型创新，致力于产业链的纵横延伸。2015年，海普瑞收购美国CDMO公司赛湾生物的全部股权，以跨国并购的方式正式进入CDMO领域。基于明确的战略定位和强大的资源整合能力，海普瑞将赛湾生物和SPL两个平台相结合，共同经营CDMO业务，在支持公司内部创新药管线开发的同时，为外部企业提供生物大分子CDMO服务。通过提高赛湾生物的pDNA开发能力，并进一步加强SPL的开发和服务能力，海普瑞在全球生物制剂CDMO行业脱颖而出，目前已拥有包括诺华、礼来、百时美施贵宝等大客户。

（艾昆纬供稿）

(责任编辑：陆悦)