曝光台|生产不符合强制性标准的医疗器械 恒明医疗接连受到行政处罚
中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者李易真) 1月11日,四川省药监局连续发布两则行政处罚案件公开信息,均是对四川恒明科技开发有限公司(以下简称恒明医疗)作出的行政处罚。
《行政处罚案件信息公开表》(川药监罚决〔2022〕1048号)显示,经天津医疗器械质量监督检验中心检验,恒明医疗因生产不符合强制性标准的医用一次性防护服(批号:20220416),违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,给予恒明医疗行政处罚,没收违法生产产品,并处以罚款41000元。
《行政处罚案件信息公开表》(川药监罚决〔2022〕1043号)显示,经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,恒明医疗生产的一次性使用医用手术衣(批号:20220410)因不符合经注册产品技术要求,违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,给予恒明医疗行政处罚,没收违法生产产品,并处以罚款20000元。
随后,记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现,恒明医疗近期因生产不符合强制性标准的医疗器械被监管部门行政处罚,并因企业存在多处缺陷,于1月3日被四川省监管部门要求停产整改。
2022年12月5日,四川省药监局发布的行政处罚信息显示,恒明医疗因生产不符合强制性标准的2批次医用一次性防护服(批号:20210121,20211102),违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项规定,给予恒明医疗行政处罚,没收违法生产产品,并处以罚款29000元。
2023年1月3日,《四川省药品监督管理局关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告》显示,四川省药监局在飞行检查中发现,恒明医疗存在成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施、外包材仓库无明显区域划分标识等问题,不符合《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》。四川省药监局督促企业完成停产整改,并加强监督管理。
恒明医疗官网显示,该企业于2004年成立,专业从事医疗器械的生产和销售,是成都市医疗器械行业协会常务理事单位。企业目前生产范围为医疗器械防疫物资(一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性医用隔离衣、一次性使用手术衣、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、一次性橡胶检查手套等)、物理治疗及康复设备、中医器械等类型医疗器械。
针对此次行政处罚,记者致电恒明医疗,接听人员称自己是该公司的客服,对于近日的行政处罚及企业是否已停产整改并不了解,会向公司反映并与记者联系。截至发稿日,该企业相关负责人并未与记者联系。
(责任编辑:张可欣)
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