中国食品药品网讯  将环氧乙烷灭菌解析周期从14天缩短至2天，大幅提升医用口罩上市进度；优化检查环节监管机制，提升企业设计开发能力；深耕医疗器械软件检查，助力企业提质增效……2019年以来，85后国家级医疗器械检查员、天津市医疗器械审评查验中心（以下简称中心）审核查验部部长李烜践行医疗器械监管人使命，将审评经验融入到检查员工作生涯中，让专业特长有的放矢，护佑公众用械安全。对此，他只是说：“这是我应该做的。”

图为李烜在办公室办公。

　　缩短灭菌解析周期

　　2020年1月30日，农历正月初六。这天本该是全家团圆的日子，李烜却把孩子送回了老家，因为就在几天前，他接到环氧乙烷灭菌解析升级工作的通知。

　　2020年1月中旬以来，全国疫情形势日益严峻。1月30日，中心临危受命，牵头组织专家和有关部门成立了环氧乙烷灭菌快速解析研究组，开展环氧乙烷灭菌解析升级工作。李烜作为审核查验部部长，担起了解析升级工作的重担，开始争分夺秒筹备环氧乙烷灭菌解析周期缩短工作。

　　据了解，医用防护口罩、医用外科口罩、医用防护服等都需要进行灭菌处理，环氧乙烷是常用的灭菌手段，但是环氧乙烷灭菌后的产品通常都需要经过至少14天的自然解析时间才能达到放行标准。随着当时社会公众对医用口罩、医用防护服的需求量越来越大，14天的解析周期显然无法满足人民需求。“如果能在短期内缩短灭菌解析时间，将大大加快口罩、防护服等防疫医疗器械上市速度，于是我们把环氧乙烷灭菌解析周期升级作为了当时防疫战斗的一个重要目标。”李烜说。

　　2020年1月31日，在中心相关领导的牵头下，李烜组织协调研究组与天津市第二人民医院卫生消毒站开展联合攻关，通过连夜讨论和现场调研，决定在现有灭菌设备的基础上，提出将灭菌解析周期从14天缩短到48小时的快速灭菌解析工作方案。

　　3天时间内，工作组通过改进工艺、调整参数、完善流程，证明了灭菌及快速解析方案的可行性。

　　在此后不到1个月的时间里，工作组顺利完成了对消毒站的硬件改造、优化其流程管理、质量体系建设和后续实验确认等多方面工作。

　　记者了解到，从灭菌解析升级工作开始至同年5月，李烜所在的工作组赴市二人民医院卫生消毒站及检测机构十余次，完成了5轮灭菌解析试验工作。天津市二人民医院卫生消毒站利用快速灭菌解析方法处理的医用口罩类产品达40余万只，医用防护服1万余件，最大限度缩短了医用口罩类产品、医用防护服上市周期。

　　“那段时间，我每天两点一线往返于市二人民医院卫生消毒站和家之间，虽然很辛苦，但当看到紧缺的防疫物资能在短时间内送往前线支援抗疫，我所有的付出便得到了最大的回报。”李烜感叹道。

　　优化检查环节

　　2019年前，李烜曾在原天津市医疗器械技术审评中心担任过6年的医疗器械审评员。2019年，该单位改名为天津市医疗器械审评查验中心，他转而担任医疗器械检查员，在检查过程中，他发现一些检查内容在审评环节与检查环节中相互割裂。

　　“在产品注册申报过程中，检查为审评提供支撑，审评和检查环节是同步进行的。然而，一些审评员由于没有参加过现场检查，不了解产品的生产体系，对产品缺乏进行针对性审评；与此同时，检查员在检查时缺乏审评员的针对性意见，导致现场无法带着问题进行检查，难以发现潜在风险隐患。”李烜说。

　　为了让检查更有针对性，在中心的支持下，李烜联合同事设计了一套审评与体系结合的流程制度。

　　据悉，这套制度分为三个阶段：审评员根据企业上市产品的具体情况制定核查需求书；由中心根据核查需求书制定检查方案、组织检查工作，引导检查员在进行检查时参考核查需求书提到的问题；检查结果最终以技术核查报告的形式反馈给审评员。

　　“有了核查需求书后，我们就能从审评员主审的意见中提前获知有哪些问题需要着重关注，以问题为导向进行针对性检查；当这些问题反馈到主审后，审评员也可以将前期发现的问题与现场结果相结合，更加了解产品的特性，更好地进行风险控制。”对这套检查流程，天津器审中心审核查验中心检查员刘炳锐和中心其他同事给予了一致好评。

　　此前医疗器械审评员的工作经历，也让李烜在检查过程中十分关注产品本身的设计开发。

　　天津一家医疗器械生产企业质量负责人讲了这样一个故事。有一次，李烜在对该企业的某一产品进行检查时，发现其在产品设计开发书中的流程控制环节设计不合理，于是他便耐心指导企业对设计开发资料进行完善，以保证产品在规范有效的质量管理体系下生产。

　　“那次检查给我留下了很深的印象。他告诉我们，设计开发是医疗器械产品的源头，企业一定要强化这一点，让产品更具有国际市场竞争力。”该质量负责人说。

　　发挥专业特长

　　近年来，随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用，医疗器械软件产品也层出不穷。医疗器械软件检查项目由于专业性较强、风险点难以判断，检查难度较大。李烜本科学的是电子专业，这让他在医疗器械软件现场检查中更加“游刃有余”。

　　2022年6月，李烜在查看某企业一款医疗器械软件的质量手册和体系文件时，他发现软件已更新过几次，但在资料中却没有体现。

　　据介绍，软件与硬件不同，轻微变更也可能会导致严重后果，同时软件还具有退化问题，每修复若干的缺陷就会产生一个新缺陷，单纯的缺陷修复也可能会导致严重后果，而软件版本可以标识软件状态，既是医疗器械软件质量控制的工具，又是实现医疗器械软件可追溯性的工具。

　　在李烜的建议下，该企业及时将软件版本纳入到质量管理体系中，避免产品后续上市后酿成安全事故。

　　一个人游刃有余还不够，李烜还注重言传身教，提升年轻同事虚拟软件检查能力。

　　刘炳锐还记得他和李烜共同检查某个医疗器械软件产品的事情。在检查中，李烜发现网络传输形式会影响数据传输的有效性，便对刘炳锐提出了“影响数据传输的风险点有哪些”“为什么服务器等因素会影响数据传输”等问题，要求其现场回答。

　　“李烜老师的这些问题，实际上是在考查我有没有将相关检查知识点牢记于心，令我受益匪浅。”刘炳锐说。

　　此外，作为一名有着丰富检查经验的老检查员，李烜还能立足于实际，优化检查流程。据悉，他组织中心的同事们，通过前期政策研究和调研，制定了第二类医疗器械注册体系核查现场检查重复减免政策相关方案，并由天津市药监局牵头正式发布。

　　“无论何时何地，只要组织需要，只要能帮助医疗器械企业不断成长，我都会第一个站出来，这是我的责任……”李烜感慨道。（殷芝）

(责任编辑：常靖婕)