中国食品药品网讯 4月1日上午，第六届中国药品监管科学大会（2023）14个分论坛之一——医疗器械科学监管与监管科学分论坛在北京会议中心举办，来自监管部门、医疗器械企业、协会等的100余名代表参加论坛。

　　在论坛上，药监部门和行业专家就业界关注的医疗器械注册管理、医疗器械监管实践、深化医疗器械审评制度改革等话题进行深入解读，参会者纷纷举起手机拍摄“知识点”，会场内还时不时传出阵阵掌声。

　　“医疗器械监管的权威人士做解读，把‘家底儿’都搬出来告诉大家了，对于医疗器械生产企业来说，帮助非常大。”一位参会者道出了在场企业的心声。

　　前景广阔 步入黄金发展期

　　“近年来，在科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加效应下，我国医疗器械企业数量增长较快，国际化程度不断提高，对全球贡献率不断提升。”国家药监局医疗器械监管司司长王者雄表示。

　　据介绍，截至今年1月底，我国医疗器械生产企业数量已经达3.27万余家；医疗器械经营企业共计122.5万家，与2019年相比翻了一番。截至2022年底，我国医疗器械行业营业收入预计达1.3万亿元。

　　党中央、国务院高度重视科技创新，积极推进创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强。国家药监局深入贯彻党中央、国务院决策部署，持续深化医疗器械审评审批制度改革。

　　数据显示，中国医疗器械高新技术企业数量从2017年的2593家增长到2022年的8068家。截至今年2月底，国家药监局已批准193个创新医疗器械上市，更好地满足了公众健康需求。其中，碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人等一批“国之重器”的获批上市，实现了国产高端医疗器械的重大突破。

　　“我国医疗器械行业处于黄金发展期，前景广阔。”中国药品监督管理研究会副会长王宝亭表示，鼓励医疗器械创新发展的系列政策给行业健康快速发展注入了强大动力，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，医疗器械市场将进一步扩大，医疗器械行业将继续保持较高速度的发展，创新医疗器械将加速涌现。

　　激发活力 助推高质量发展

　　“我国医疗器械注册管理法规体系日臻完善，监管能力也不断提高。”国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明介绍，以《医疗器械监督管理条例》为核心，以《医疗器械注册与备案管理办法》等部门规章为框架，以医疗器械标准、指导原则等为规范的医疗器械注册管理的法规体系已经基本建立。

　　为推进产业高质量发展，国家药监局加强部门协调，形成促进创新的合力，与工业和信息化部共同开展人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，遴选高端医疗器械产品提前布局，支持相关产品转化；与工信部等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

　　“近年来，器审中心不断鼓励国产企业自主创新，深入了解行业短板和临床需求，有针对性地开展工作，系统深入推进医疗器械审评审批制度改革，建设外部技术支撑体系和创新合作平台，以开放的姿态同外界进行链接和体系融合。”国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记高国彪表示。

　　为解决高端设备被“卡脖子”的问题，器审中心建立审评前置工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，提前介入指导，全面助推产业创新发展。目前，已经启动了第一批9个重点项目、26个重点产品的医疗器械审评前置工作。

　　此外，器审中心还牵头成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。在平台支持下，产业创新能力进一步提升，国际领跑类创新产品不断增加。首个国产体外膜肺氧合产品（ECMO）投入使用，对于人工血管等长期严重依赖进口的品种也有国产创新产品获批上市……相关原材料和产品的国产化为临床治疗提供了更多选择。

　　“今年，国家药监局将继续鼓励创新，支持医疗器械研发和相关成果的转移转化，特别是针对高端医疗器械将进一步优化审评审批模式，倾斜审评审批资源，加大审评前置的力度，助推产业高质量发展。”王兰明表示。

　　保障安全  督促企业落实责任

　　企业是保障产品质量安全的第一责任人，是最重要的风险管控关口，已成为业内共识。

　　“为推动落实企业主体责任，我们做了很多探索和实践，形成了在法规主体框架下，规范制度延伸补充的企业主体责任体系。”王者雄介绍，医疗器械的专业属性较强，国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及若干指导原则、技术指南，从全流程涉及管理规程要求，指导企业落实质量管理责任。

　　3月1日起，国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《管理规定》）正式施行。王者雄对新政进行细致解读，并为企业“划重点”：《管理规定》明确质量安全关键岗位要求，生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人；规范质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求……

　　国家药监局药品评价中心主任沈传勇介绍，我国医疗器械不良事件监测评价工作从2002年试点，目前已经建立国家、省、市、县四级监测体系，逐步实现了制度化、正规化、常态化，在保障用械安全方面发挥了作用。截至2022年底，国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户已达39万余家。当前我国医疗器械产业蓬勃发展，随着新技术、新材料、新应用与医疗器械的深度融合，医疗器械产品风险特征呈现出多样化、增大化和复杂化，医疗器械不良事件监测与评价工作也进入了新发展阶段，为保护公众健康和促进产业发展将发挥更大作用。

　　会议原定12点中午结束，但当最后一位嘉宾上台演讲时，时间已接近12点半，参会者无人早退，会场气氛依然热烈。当王宝亭在分享中提及，建议我国医疗器械行业投资重点方向为创新医疗器械、高端影像类医疗器械、高端诊断试剂……会场内掌声雷动。（郭婷）

(责任编辑：常靖婕)