山西:强化中药质量监管助推中药产业高质量发展
中国食品药品网讯 山西省药监局自2018年组建以来,深入贯彻落实国家药监局和山西省委、省政府的部署要求,按照“守住一个底线、做好三个服务”工作思路,不断强化中药质量安全监管,及时防范化解中药质量安全风险隐患,持续提升中药安全科学监管水平,助推中药产业高质量发展,更好地保障人民群众用药安全。
健全完善制度体系 不断夯实中药监管基础
制定《关于落实药品安全党政同责的意见》,推动建立落实药品安全党政同责工作机制,药品安全责任体系进一步健全。出台《“两品一械”质量安全风险评估管理制度》,开展药品安全评估,为药品监管科学决策提供有力支撑;制定《药品质量安全风险会商制度》,定期研判中药质量安全风险,建立了风险会商长效化常态化机制。建立运用风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单“四清单”,构建动态更新、相互转化、闭环管理的风险隐患排查工作机制。
强化专项治理 为中药发展营造良好的市场环境
坚持问题导向,深化风险治理,开展中药质量提升行动、药品安全专项整治等系列行动,连续4年开展中药饮片专项整治,列入山西省委整治漠视侵害群众利益专项行动,检查企业41554家次,查办了刘某非法生产经营中药饮片案等大要案件,有效解决了中药饮片掺杂使假、染色增重、发霉变质等突出问题,全省中药材市场劣币驱逐良币的不良势头得到有效遏制,全省中药饮片质量得到明显提升。中药饮片生产企业由原来的23家中只有11家生产,增加为现在的26家中有25家生产,在产率较专项整治前提高了48%,销售额提高了近30%,市场经营秩序明显好转。
强化政策和标准引领 推动中药资源发掘和保护
山西省药监局专门成立了建设中医药强省工作领导小组,认真分析山西中药产业发展现状,出台《加快推进建设中医药强省工作实施方案》,制定了推动中医药发展的具体举措。强化标准引领,持续推进中药材中药饮片地方标准研究,近两年来完成了89个品种的研究工作。制定了《山西省中药配方颗粒管理实施细则》,明确工作程序和申报资料要求,发布了山西省中药配方颗粒地方标准189个品种,有益补充了国家中药标准,丰富了山西省中药质量标准体系。
坚持创新驱动 促进中医药产业高质量发展
主动对接重点企业、链主链核企业、中药材专业镇,建立“提前介入、研审联动”机制,强化服务指导,不断促进中药传承创新发展。制定出台《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,完成备案传统中药制剂50家医疗机构281个品种,为医院制剂向新药转化提供了丰富的资源。(山西省药监局供稿)
(责任编辑:常靖婕)
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