中国食品药品网讯 目前，湖南省现有中药生产企业147家，其中中成药生产企业82家，中成药批准文号1565个，年工业总产值241.51亿元；中药饮片生产企业67家，年工业总产值179.3亿元；医疗机构中药制剂注册品种1072个，其中按传统工艺备案品种293个；药物临床试验机构55家。

　　湖南省药监局以建设国家中医药综合改革示范区为契机，始终践行“监管严而又严、服务优而又优”的理念，正确处理好监管与发展的关系，全面提升中药监管能力，稳步推进中药产业高质量发展。全省中药安全形势持续稳定向好，2017年中药材与饮片抽检合格率为72.3%，2022年合格率上升到98.5%，继续保持23年来无源发性药品安全事件的良好记录。

　　严监管 保安全

　　突出“四高”抓整治。实施“一把手”工程，高规格组织部署，形成领导“推力”；在全国率先构建“行纪刑”衔接机制，高效率统筹协同，凝聚部门“合力”；务求发现问题、消除隐患，高标准督查考核，促进精准“发力”；严厉打击违法违规，高压态势严查严处，提升整治“效力”。突出“四查”防风险。出台《湖南省药品安全风险会商制度》，科学研判风险，提出预警清单，制定防控措施。近年来，打好企业自查、专项检查、随机抽查、问题倒查“四查”组合拳，对全省5万余家中药生产经营使用单位实施了全覆盖检查，发现问题缺陷6000余条，告诫、约谈、限期整改等2032家，暂停生产销售使用153家，问题隐患逐一销号。突出“四百”严处置。始终围绕安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实“四个100%”的工作目标，查处中药违法案件1205件，联合公安机关查办涉刑案件19起，真正做到“查办一批、震慑一片、规范一行”的社会效果。

　　建标准 促规范

　　着眼标准提升，聚焦传承创新，体现湖湘特色，加快中药地方标准的制修订，稳步推动“三类标准”落地生根。完成新版《湖南省中药饮片炮制规范》修订，新增湖南特色饮片545个品规；发布湖南省中药配方颗粒标准233个，生产备案品种1237个，销售备案品种5012个；启动新版《湖南省中药材标准》修订工作。

　　强基础 提能力

　　推动中药监管向科学化发展，先后与湖南省中医药研究院、中南大学、湖南大学等签署《科技合作协议》，进一步提升对中药注册申请的技术指导和服务能力，2022年，获得小儿荆杏止咳颗粒和玄七健骨片2个中药1类新药品种。推进中药监管信息化建设，全省80%的药品生产企业实现称量、温控、化验室电子数据记录，信息化质量管理水平大幅提升。推行药品疗效评价智云化监测，在全国率先开发“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，充分利用真实世界数据开展上市后再评价，为创新药物警戒和上市后再评价提供了有益探索。

　　搭平台 增实效

　　一是用好“科药联合基金”平台为中药科技创新增实效。湖南省药监局与湖南省自然科学基金委员会联合设立“科药联合基金”，支持中药产业创新和监管创新研究，特别是针对中药传承创新的重点、难点问题。三年来，共审核推荐基金项目494项，评审立项271项，拨付项目经费1650万元。项目申报数量、立项数量及资助经费均逐年递增，项目申报质量不断提升，有力促进了药品监管和生物医药产业的高质量发展。二是用好“药品检验检测技能竞赛”平台为中药检验技术支撑增实效。今年3月，湖南省药监局联合省人社厅、省总工会举办全省药品检验检测技能竞赛，14个市州药品检验机构、5家医疗机构、1所高等院校、2家第三方检验检测机构、28家药品生产企业以及省药检院等51家单位参赛，两名选手同时被授予“湖南省技术能手”“湖南省五一劳动奖章”荣誉称号。通过竞赛在行业掀起学习钻研药品检验检测基础理论和检验技能的新高潮，有力提升全省药品检验检测人员的业务能力和技术水平。三是用好“中医药职业技能中药传统技能竞赛”平台为中药炮制增实效。今年4月，湖南省药监局会同相关部门举办了“全省行业职业技能竞赛·第五届中医药职业技能中药传统技能竞赛省级决赛”，14个市州医疗机构和中药生产企业的44支代表队、132名选手参赛，两名选手荣获“湖南省五一劳动奖章”。通过竞赛提高中药从业人员钻研中药传统技能积极性，促进中医药事业和产业高质量发展。

　　强服务 促发展

　　湖南省药监局联合多部门印发《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》，提出了“五个促进、一个提升”的12条具体硬措施。一是推动道地药材等级标准化，联合湖南省中医药管理局等部门公布湖南省第一批道地药材目录35个品种，制定《湖南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》。二是推动中药饮片生产经营一体化，鼓励饮片生产企业同时申办饮片专营批发企业；支持企业开展传统炮制方法的研究及申报，鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术，研究中药饮片标准。三是推动“两个中心”建设，鼓励有条件的医疗机构和中药企业创建中药制剂配制区域中心和中药饮片调配共享服务中心。四是推动中药“产学研”平台建设，开展中药科技创新服务、检验检测、医疗机构制剂新药孵化基地等平台建设。五是推动中药产业园区建设，促进中药衍生产品高质量发展。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)