中国食品药品网讯 为推动药品安全巩固提升行动走深走实，监督医疗器械注册人建立健全不良事件监测体系并有效进行，近日，天津市药监局第五监管办持续开展医疗器械不良事件监测和再评价专项检查工作。

　　强化企业医疗器械不良事件监测处置能力。第五监管办对辖区143家医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测和再评价专题线上培训。通过对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行解读，结合企业现存的系统信息维护、定期风险评价等四项主要问题提出4条风险管控要求，督促企业建立健全不良事件监测体系，切实提升企业不良事件处置能力。

　　提高医疗器械不良事件监督管理效能。第五监管办重点督促企业落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，按照《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》撰写并及时提交不良事件定期风险评价报告。详细列出重点企业名录，以2022年涉及医疗器械不良事件案件企业和2023年存在不良事件企业为重点开展专项检查，有效提升辖区医疗器械不良事件监测水平。

　　夯实企业医疗器械不良事件主体责任。聚焦医疗器械不良事件监测信息系统，第五监管办从严处置未按时限及要求进行不良事件上报处理的企业。对3家未按要求提交个例不良事件报告、未按要求撰写和提交上市后定期风险评价报告的企业立案调查，目前均已结案。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)