中国食品药品网讯 2月13日至14日，山东省药监局在济南召开2025年全省医疗器械监管工作会议，传达全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。

　　会议充分肯定了2024年医疗器械监管工作取得的成效。会议指出，2024年全省各级药品监管部门坚持全面完善制度体系、全面落实各方责任、全面加强质量监管、全面提升监管能力，大力推进药品安全巩固提升行动，持续提升医疗器械注册管理和监督管理工作水平，各项工作取得新成效。

　　会议明确了2025年全省医疗器械监管工作总体要求：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，统筹高水平安全和高质量发展，坚持强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全发展水平“四强四提升”工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。

　　会议部署了2025年医疗器械监管重点工作：一是强基础，提升企业质管水平。强化企业主体责任意识，加强医疗器械生产企业管理者代表检查考核，谋划开展医疗器械出厂检验能力提升行动，提升企业质量管理能力，加大面向企业的警示教育力度，加强法规宣贯培训。二是强规范，提升制度建设水平。积极参与顶层设计，研提立法建议，继续抓好医疗器械警戒制度试点；不断健全监管制度，组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理制度研究，探索制定医疗机构医疗器械院内物流管理规定。三是强监管，提升风险防控水平。注册审批方面，进一步提升第一类医疗器械产品备案质量，强化注册环节风险管理，加强生产经营许可备案管理；上市后监管方面，进一步优化检查计划，严格规范检查行为，对第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的开展合并检查；提升检查质效，深入排查化解质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，探索“分级+信用”监管模式，合理分配检查人员和检查时间；强化监督抽检和医疗器械不良事件监测，强化上市后风险管理，严格落实风险清单制、责任制和销号制。四是强能力，提升安全发展水平。提升审评审批能力，健全审评质量管理体系，加强审评人员和审评机构资质评价，加强审评实训基地建设；提升队伍监管能力，探索分门别类建立检查员库，为高端、创新医疗器械监管提供坚实支撑；提升“智慧监管”能力，加快医疗器械经营监管系统应用，积极推进医疗器械远程检查系统开发建设，大力推进医疗器械唯一标识实施应用；提升服务发展能力，加大支持医疗器械创新力度，充分发挥医疗器械创新服务站作用，优化第二类创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序；提升党建统领能力，构建全面过硬的党建统领体系，努力锻造医疗器械监管铁军。

　　济南、烟台、潍坊、威海、日照市市场监管局以及山东省药监局区域检查第三分局、第五分局分别作交流发言。会议聚焦强化医疗器械监管、促进产业高质量发展等主题开展了分组交流，山东省药监局注册处、医疗器械监管处主要负责人就相关问题作详细解答。

　　各市市场监管局分管领导、医疗器械科（处）长，各市行政审批服务局医疗器械相关业务负责人，山东省药监局相关处室单位负责人，山东省药监局各区域检查分局分管领导、医疗器械监管业务负责人，山东省医疗器械行业协会有关负责人等90余人参加会议。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)