2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》施行，随后配套法规规章相继出台，化妆品领域的监管执法依据体系发生了巨大变化。

原国家食品药品监督管理局于2013年1月1日施行了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。“两法两条例”出台后，在新的法规体系下，全国范围内制定统一的“裁量适用规则”已经迫在眉睫。目前，国家层面尚无专门的化妆品裁量规则和基准，在修订或者制定“裁量适用规则”时，可以结合化妆品的监管要求，与药品和医疗器械有所区分。

化妆品生产经营企业市场集中度较低，多为中小微经营者。只有结合化妆品的监管实际，制定专门的行政处罚裁量规则，才能更好地秉持宽严相济、过罚相当的法律原则，以包容审慎的监管方式，进一步优化营商环境，激发经营主体活力。

积极推行“包容免罚”的依据

在化妆品领域，基于其安全性，可以积极推行“包容免罚”，相关法律法规依据如下。

行政处罚法的规定

《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十三条规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。”“包容免罚”可分为以下三种情形。

轻微不罚 “轻微不罚”需符合《行政处罚法》第三十三条第一款规定的三个要件：违法行为轻微、及时改正、没有造成危害后果。

一是“违法行为轻微”，是直接从违法行为的严重性与危害性角度进行的考量。正是因为违法行为情节轻微，所以不会造成严重的危害后果，对于社会的危害性也较低，这才有了可以减轻或从轻处罚的可能性。立法本身没有对“违法行为轻微”进行概念界定和情形列举，在执法实践中既有赖于制定明确的清单指引或规范性文件的进一步细化明确，也离不开行政执法机关的自由裁量。

二是“及时改正”，包括自行改正或在责令改正的期限内改正。具体情形可分为：当事人在监管部门发现违法行为线索前主动改正；在监管部门发现违法行为线索后，责令改正之前主动改正；在监管部门责令改正后按要求进行改正。

三是“没有造成危害后果”。危害后果是指违反行政法义务的行为在实施之后对法律所保护的利益产生的损害状况。“没有造成危害后果”意味着没有社会危害性，没有给国家、集体和个人造成任何的财产损失和人员伤亡的后果，应受行政处罚行为也无法成立。

首违不罚 “首违不罚”指行政相对人违法行为符合初次违法且危害后果轻微，并及时改正，明确免除全部行政处罚措施，以教育和责令改正等举措，促使其依法合规开展活动。需符合《行政处罚法》第三十三条第一款规定的三个要件：初次违法、危害后果轻微、违法行为人及时改正。三个要件必须同时具备，缺一不可。

一是“初次违法”，主要是指当事人在一定时间范围内，在同一领域、同一空间内第一次有某种违法行为。“初次违法”应当是同一领域内的。这一领域的确定应当考虑违法行为的实施、性质、情节的相似性，最基本的是以单行法为界限，具体法条有规定的则以法条为限。

二是应当结合危害程度、范围、后果等因素对“危害后果轻微”的判定，并且需要违法行为人及时改正。

无过错不罚 《行政处罚法》第三十三条第二款明确了如果没有法律、行政法规的例外规定，实施行政处罚要考虑行为人是否具有主观过错；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。“无过错不罚”需符合以下条件：一是当事人要有证据证明；二是证明的对象是“没有主观过错”；三是证据要充分；四是当事人应当主动提供这些证据；五是处罚机关应当作出不予处罚的决定；六是“法律、行政法规另有规定的，从其规定”。

这里需要注意的是，新修订《行政处罚法》实行举证责任倒置，即要求行为人对于行政违法行为的发生是否具有主观过错承担证明责任，并且证明标准要达到“足以”的程度。 

化妆品监管相关法规要求

“包容免罚”“无过错不处罚”早在2002年9月15日施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）中已有体现。《实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”早期“免予处罚”的规定上，药品免予处罚的规定最合法理。

《化妆品监督管理条例》第六十八条规定：“化妆品经营者履行了进货查验记录等规定义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或注册备案资料载明的技术要求的，收缴经营的上述产品，可以免除行政处罚。”这一规定体现了“无过错不处罚”原则，彰显了权责统一、过罚相当和公正公平的法治精神。如何正确适用这一规定，需要结合《行政处罚法》，准确把握条款适用的前提条件，明确违法行为和案涉产品的性质，并做好免予处罚的后续工作。

另外，《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第二款也完全贯彻了“无过错不处罚”原则，明确了“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”，也和《行政处罚法》第三十三条进行了衔接。

对比《实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定免予处罚情形时的证明标准都要求达到“充分”的程度，而化妆品领域的法规只要求“有证据证明”即可。结合化妆品的产品风险程度和执法实践，更易于实施。

完善机制 促进执法公平公正

结合当前实际，药品监管部门应不断完善轻微违法行为容错机制，统一规范全国药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量行为，促进依法行政、公正文明执法。

制定化妆品行政处罚裁量适用规则，应以风险管理为核心，紧扣风险类别，正确处理好法律效果、社会效果与政治效果的有机统一，遵循合法、过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量原则。应结合化妆品领域现行的处罚条款，科学、合法、合理划分不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量情节，研究认定违法行为“情节轻微”的情形，明确计算不同裁量情形的罚款幅度、发现行政处罚裁量违法或者不当时如何纠正处理等相应的程序；提高裁量规则的准确性、实操性，以便于全国药品执法人员参照执行。

结合化妆品监管要求，制定配套裁量适用规则

制定“包容免罚”清单 对于列入“包容免罚”清单管理的事项，广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等柔性执法方式督促当事人自觉守法，及时复查整改情况，加强行政检查，努力做到宽严相济、法理相融、罚教结合。

明确“情节轻微”的认定标准 可以考虑以下因素综合认定：主观过错较小、初次违法、违法行为持续时间较短、及时中止违法行为、没有违法所得或者违法所得金额较小、案涉货值金额较小、案涉产品合格或者符合标准，以及其它能够反映违法行为轻微的因素。

明确“危害后果轻微”认定标准 可以考虑以下因素综合认定：危害程度较轻，如产品未经使用，对消费者欺骗、误导作用较小等；危害范围较小，违法行为持续时间较短，案涉货值金额较小；危害后果易于消除或者减轻；主动消除或者减轻违法行为危害后果，如当事人可以通过召回涉案产品、整改经营等行为使危害后果减轻或消除；主动与违法行为对象达成和解；其它能够反映危害后果轻微的因素。

明确“情节严重”认定标准 应当与“从重处罚”进行区分，可以考虑以下因素综合认定：违法生产经营化妆品，使用禁止用于化妆品生产的原料或非法添加可能危害人体健康的物质的，或超量添加限用物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品造成严重后果的；违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；化妆品生产过程中添加产品备案资料未载明且标签未标注的成分，消费者发生不良反应造成严重后果的；生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；生产、销售、使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的不合格化妆品的；经营者未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；其它应当认定为情节严重的情形。

建立“包容免罚”清单动态调整机制 药品监管部门要建立“包容免罚”清单动态调整机制， 根据法律法规规章的立改废情况和执法实践情况，及时调整清单中的事项，动态调整适用范围。

据实考量受处罚人的主观过错

行为人如果认为自己无主观过错，原则上由其向行政机关提出并承担举证责任。无主观过错不予处罚实质上是一项证明活动，涉及举证、证据的审查及判断等工作，执法实践中要严格掌握条件。

主观过错包括故意和过失两个方面，故意包括直接和间接两种形态，过失包括疏忽大意和过于自信两种形态。对当事人进行处罚裁量时，也要考虑当事人主观过错，即主观恶意明显，处罚相对要重；主观故意较轻，处罚相对从轻，做到依法执法。

积极推动处罚与教育相结合

处罚与教育相结合是行政处罚的一项基本原则，体现了惩处和教育两个目标。在化妆品案件中，一旦出现情节严重“处罚到人”的案例，一方面应加强对当事人的教育，杜绝再次违法的可能；另一方面也要加强宣传教育，警示存在同样违法情形的从业主体悬崖勒马，及时纠错，实现处罚一个、教育一批的良好效果。

坚持合理适当的裁量尺度

细化减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚、不予处罚的具体处罚额度和行使条件，避免行政处罚畸轻、畸重和类案不同罚的情形。

通过对裁量权的运用范围、行使条件、裁量幅度和实现种类进行合理细化和分解，力求构建更加科学合理的处罚裁量体系，倒逼化妆品行业提升产品质量、遵纪守法、遵循市场规则，促进化妆品行业的健康发展。

树立包容审慎的执法理念

明确在化妆品案件办理过程中，应当推行包容审慎的执法思想，客观、公正、全面地收集当事人从轻、减轻以及不予处罚情形的证据材料；文书说理要充分，体现以事实为根据、以法律为准绳；根据《行政处罚法》、“裁量适用规则”等相关规定，依法对当事人进行减轻、从轻和不予处罚。

总之，要让行政执法既有力度又有温度，让人民群众从每一项执法决定中都能感受到公平正义，实现行政执法的法律效果、政治效果和社会效果的有机统一。（北京市天元（昆明）律师事务所 章云勇）

(责任编辑：陆悦)