中国食品药品网讯 近日，安徽省药监局印发《药品生产检查发现缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》），旨在聚焦指导企业提高缺陷整改能力，促进药品上市许可持有人/药品生产企业落实缺陷整改主体责任。

　　《技术指南》提出，缺陷整改应当立足保护患者利益、匹配性、强逻辑性三大原则。一要将保护患者利益作为缺陷整改的调查、分析、评估、纠正和预防措施的出发点和落脚点。二要注意缺陷整改调查和评估的深度、广度和范围应当与缺陷的风险水平相适应。三是要注重调查、分析的每一步之间的逻辑关系，最大程度降低主观性。

　　《技术指南》要求，企业要正确认识缺陷整改的重要性、积极探索建立缺陷整改的长效机制、探索研究整改模型等，并就被检查单位的整改责任主体部门职责、整改监督部门职责、整改模型的使用等给出具体的指导性意见建议。此外，《技术指南》还建立了直观易懂的缺陷整改模型思维导图供企业借鉴，有效帮助企业探索更加高效的整改调查、评估分析手段，搭建科学合理的整改体系。

　　此前，安徽省药监局还出台了《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》（暂行）《安徽省药品监督管理局关于加强药品生产检查发现缺陷整改管理的通知》，从制度层面明确了督促药品上市许可持有人/生产企业整改的责任单位和流程、要求以及企业开展缺陷整改工作的具体流程和要求，从而建立起一套完整的缺陷整改闭环管理体系。

　　前期，安徽省药监局已分两期就缺陷整改对全省药品生产企业生产和质量负责人进行了全覆盖培训，下一步该局将进一步强化缺陷整改督查与回头看，推动缺陷整改闭环管理工作走深走实，促进企业质量管理体系不断提升。（胡文琪 杨成松）

(责任编辑：宋莉)