中国食品药品网讯 “这是我上课记的笔记。想要列入2025年工作计划的，都做了重点记录。”11月28日下午，药品生产质量能力提升专题培训班结束后，一名学员翻着记了半本的笔记本说道。

　　11月26日—28日，药品生产质量能力提升专题培训在济南举办。该培训由中国健康传媒集团主办，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来自全国药品生产企业的近百名质量管理人员参加培训。

　　培训班分为专家授课和培训交流两个环节。在为期两天半的授课中，山东省食品药品审评查验中心的资深审评员、检查员及业内专家分别围绕药品委托生产现状及监管政策解读、非无菌化学药品GMP现场检查典型缺陷分析、计算机化系统确认与验证、质量管理体系建设、化学药品共线生产风险管理与清洁验证、持有人如何做好委托生产企业遴选和管理、新法规要求下药品生产检查关注点及案例分析、药品检查重点及典型案例分析等9个主题进行授课。

　　“课程非常贴合我们生产和质量管理实际。”山东龙辰药业有限公司质量授权人郭玉波表示，“听了专家们的授课后，通过与所举案例的对比分析，我们意识到在生产和质量管理上仍有改进和提升空间。比如我们目前的SEMs主题专家小组成员主要是管理层，听课后我们意识到忽略了基层技术人员的意见，回去后我们将会对这些内容进行优化，让风险评估内容更全面、充实。”

　　为了增强学员学习效果，培训班不仅在每堂课后设置答疑时间，还专门举办了药品生产企业能力提升交流活动，就课程内容及企业在生产、注册等环节中面临的实际问题面对面交流。交流环节受到学员的热烈欢迎，原定11月27日下午5点结束的课程，因交流答疑最终延长到了6点多才结束。学员们意犹未尽，在课后簇拥在专家身旁热情交流。

　　“我们提了六七个问题，这次来值了！”华润双鹤利民药业（济南）有限公司质量负责人许祚芝在交流会后感叹道。为了把握好这次交流机会，许祚芝及同事在参加培训前，就根据课程内容提前梳理了平时的困惑。“今天的提问都得到了专家的明确解答。企业对法规解读的尺度是项技术活。解读得太狭义了无形中会拔高标准，导致企业投入过大的人力、物力、财力；解读得太宽泛了担心会出现质量风险评估不到位的情况。今天专家的解答验证了我们目前的做法是合适的，这下安心了。”

　　山东省食品药品审评查验中心检查三部副部长曹鸿雁表示，本次培训，既帮助企业及时了解政策走向，明晰监管思路，也结合监管实际，将检查中发现的共性质量风险问题以案例分析等形式向企业灌输风险管理理念，促进企业生产质量管理水平的持续提升。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)