中国食品药品网讯 为贯彻职业化专业化检查员队伍建设要求，推进医疗器械产业高质量发展，安徽省药品审评查验中心（以下简称中心）开展多维度培训，全面提升专职检查人员的综合能力和业务水平，提高现场检查质量。

　　多维培训拓展能力“广度”。2024年中心医疗器械专职检查员参加各类培训共30余场，通过线上网络培训、线下集中培训、实训基地实训、赴企调研等方式，对医疗器械核查指南、现场检查实务及有源、无菌、体外诊断试剂各类产品知识等多维度开展培训，加强检查员对医疗器械新法规新政策的学习和专业技术知识的储备，全方位提升专职检查员的综合素养和工作效率。

　　现场交流发掘专业“深度”。近年来安徽省医疗器械产业发展迅速，各类创新产品层出不穷。对于技术原理新颖、适用范围创新度高的产品，中心邀请企业来进行现场交流，通过听取企业对产品工作原理、结构组成、临床应用、生产管理和质量控制等方面的讲解，了解行业前沿技术和未来发展方向，加深对产品的理解和认识，更好把握产品在设计开发、生产、检验过程的潜在风险。2024年中心共邀请11家企业进行现场交流，对15个创新产品进行深入学习。

　　专项建组助力难点“攻坚”。为满足大型医疗设备监管需要，中心遴选检查骨干成立大型医疗设备技术研究小组，对质子治疗系统等大型医疗设备开展专项研究，通过理论学习、外派培训、实地调研深化检查员对专业知识的掌握与运用；对于无菌医疗器械产品，中心成立环氧乙烷灭菌工艺课题组，经过资料收集、调研调查、审核修订最终形成环氧乙烷灭菌工艺检查指南，促进监管科学项目的成果转化，完善对环氧乙烷灭菌产品的监管工作。

　　新人培养筑牢未来“基石”。对于新进人员的培养，中心制定专业培训计划和老师“一对一”带教方案，通过“以干带训”的形式，让新进人员参与制定检查方案、跟组现场检查实践、实训基地实习等，从检查员的角度分析企业风险、积累工作经验。通过“老带新”的形式，不仅帮助新进人员快速适应检查工作，又能促进新老检查员互相沟通与交流，形成良好的学习氛围和团队协作精神，为检查工作注入年轻活力。

　　2024年安徽省药品审评查验中心专职检查员参与医疗器械现场检查共计95家次，占总检查家次的37%，已经成为全省检查工作的中坚力量。下一步中心将持续完善专职检查员的培训机制，不断创新探索更多行之有效的培训方式，为检查员搭建良好的学习平台，不断提升检查员专业水平。（黄公文 杨成松）

(责任编辑：宋莉)