中国医药报记者 贺一辰 通讯员 张伟峰 报道  近日，在苏州召开的2017年国家医疗器械抽检产品质量评估报告评议会上，由陕西省医疗器械质量监督检验院牵头检验的“神经和肌肉刺激器”，获得有源组牵头项目全国第二名。此外，该院参与检验的国抽项目“医用超声雾化器”获有源组分项第五，“呼吸道用吸引导管”“一次性使用无菌阴道扩张器”“一次性使用鼻氧管”3个无源项目分别获得无源组分项第二、三、四名的好成绩。

       成立于2002年的陕西省医疗器械质量监督检验院，主要承担医疗器械产品质量的监督检验、使用医疗器械监督评价和技术仲裁等任务。面对新形势下的医疗器械检测要求，近年来，该院紧紧围绕“服务监管、服务企业、服务社会”的思路，把“强化服务意识、提升服务能力”融入日常工作的方方面面，确保服务监管能力稳步提升。

       全面提高监管服务能力

       日前，陕西鑫带路电子科技有限公司顺利地从陕西省医疗器械质量监督检验院拿到产品检测合格证明。

       企业负责人李芳深有感触：“过去，省检验院检验检测能力不足，我们只能拿着产品四处寻求检测。用我们员工的话说，那就是‘检品天上飞，人得来回追’。耗时费事不说，人员差旅费甚至比检测费用还高。现在家门口就可以做检测了，对企业来讲，真是太方便了。”

       “今后，企业做产品检验只会越来越方便。”该院有源检验室主任韩溟言语中流露出掩饰不住的自信。

       李芳的感触和韩溟的自信，得益于陕西省医疗器械质量监督检验院不断增加的硬件投入和全面提升的检验能力。据了解，目前，该院有各类检测仪器设备600余台（套），检测项目由过去的400多项增加到858项。

       院长王文林表示，目前，陕西省医疗器械质量监督检验院的检测业务范围涵盖北京、四川、重庆、宁夏、甘肃、青海等6省（区、市）。近3年来，先后承担了国家医疗器械监督抽验任务613批次、省级监督抽验1610批次。仅2017年，就接收企业注册委托检验1000余批，任务总量比去年翻了一番。

       “目前，我们的检验项目更全面了，检验周期也缩短了，工作效率提高了，服务企业和服务监管的能力明显增强。” 王文林说。

       联合培养优秀人才队伍

       陕西省医疗器械质量监督检验院在注重检测硬件建设的基础上，还积极通过深化交流合作、资源共享等方式，加强人员培训，努力建设一支优秀的人才队伍。

       “人才具有高度的战略性、带动性和成长性。”王文林表示，他们把人才培养作为基础工作来抓，按照“一年打基础，两年上台阶，三年求发展”的总体规划，通过院内培训、实验室建设和高校合作等方式来开展。

       为探索与高校联合培养人才模式，促进产、学、研全面合作，充分发挥高等院校和科研单位在人才培养过程中的积极作用，该院采取“请进来，走出去”的方式，先后多次邀请西安交通大学、空军军医大学（原解放军第四军医大学）等高校和科研单位的专家教授进行授课；选派32名技术骨干赴中检院、江苏、广东、山东、北京等地参加学习交流，其中有2名同志作为“西部之光”学者和“空军军医大学”学者外出深造。

       同时，该院以“建设国家重点实验室”为目标，累计投入资金1.3亿元，建起了占地面积15亩、建筑面积21526平方米，其中实验室面积约17000平方米，融产品检测、人才培养、技术培训为一体的检测中心。

       在着力加强专业实验室建设，与社会各界合作提升检验检测能力和科研水平的同时，陕西省医疗器械质量监督检验院借助人才资源优势，积极探索医疗器械标准研究和制定工作。目前，该院科研人员已在核心期刊发表科研论文40余篇，同时承担了7项陕西省地方标准起草工作，申报陕西省重大科技创新项目1项。

图为陕西省医疗器械质量监督检验院工作人员正在进行有源医疗器械检测实验

       合作提升检验检测水平

       “在检验检测这块儿，合作很重要。”王文林表示，因为缺乏相关检验检测设备，很长时间以来，陕西省医疗器械质量监督检验院无法开展电磁兼容性能强制性检验。

       为此，他们想到了“借船出海”。结合陕西当地相关检测机构的状况，积极与西安通和电信设备检测有限公司等多家机构开展电磁兼容检测合作，借力发展，有效解决了产品无法在本地检验的问题。通过这种合作，该院已对陕西省20余家企业的近30批新产品进行了注册检验，节约了企业成本，实现了“三方共赢”，受到企业的广泛好评。

       另外，该院还积极拓宽思路，通过院科共建、院企合作等方式，补齐能力“短板”，实现合作共赢。

       据介绍，陕西省医疗器械质量监督检验院积极向高精尖医用设备检测领域迈进，与中国科学院兰州近代物理研究所签订了重离子检测合作协议，承担了该所碳离子系统装置的零配件来料检验检测任务。同时，积极拓展科研业务能力，与空军军医大学合作共建了全国唯一一个官方组织工程类联合实验室，共同制定了5年科研攻关计划。联合实验室成立以来，已起草上报《替代检测化妆品功效性评价》地方系列标准1项（含8个子标准），联合完成医疗器械定向检测4项和评价试验8项。

       凭借着精准的检测结果和严谨的质量分析报告，目前，陕西省医疗器械质量监督检验院的检验检测技术和能力已进入全国医疗器械检验检测机构领先行列。

       “检验检测工作归根到底还是一项服务工作。”王文林表示，“只要是提升服务水平和能力的事，我们就应该积极去做，并且努力做好。”

（责任编辑：景淇）

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