在医药产业蓬勃发展与数字科技浪潮澎湃的时代交汇点，国家药监局信息中心（以下简称信息中心）不仅在加强监管信息化支撑保障上持续发力，还肩负着加快推进药品监管现代化、构建适应产业发展的智慧监管体系的职责使命。为更好落实国家药监局党组“以信息化引领药品监管现代化”的战略部署，信息中心始终将人才作为加快药品监管现代化步伐的核心动力，以“携手扬帆·领航行动”为平台，围绕“人才+项目”“人才+课题”的培养模式，聚焦科研素养、创新成果、业绩贡献、组织领导能力等维度，引领青年提升创新能力，投身创新实践，在推进智慧监管高质量发展中发挥生力军作用。

　　2023年启动的“领航行动”是信息中心推进青年人才、科研人才、高层次和专家型人才创新创效的具体实践，用三年三期的时间培养出一批德才兼备、表现突出、行业公认，专业能力强、创新活力足、发展空间大的领航人才，为更快推动药品智慧监管提供坚强有力的人才智力支撑。2024年已顺利步入第二期。从年初确定的27名领航后备人才及他们牵头的28项课题来看，有的是在第一期成果基础上的进一步深耕和延伸，有的是紧跟监管需求和技术前沿的创新实践，还有的是立足岗位对未来改革发展的思考和探索。相较于第一期，第二期呈现的成果展现出了更多令人瞩目的进步与亮点，为药品监管信息化、数字化领域注入了新的活力。

　　监管服务：深度赋能，协同高效

　　在第二期中，信息中心积极推动药品智慧监管一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管，开展了一系列具有针对性与创新性的课题研究，不断从理论认知迈向实践创新，为提升监管工作的协同性和精准度提供了有力支撑。例如在推进药品智慧监管创新应用项目建设的研究中，聚焦监管的难点痛点，选取有较好工作基础的省级药监局开展信息化项目建设试点，以生产数字化监管、信用档案建设应用、中药饮片追溯、跨省生产委托协同、零售使用环节追溯五个应用场景作为突破口，探索形成可复制、可推广的监管模式和成果，为加快推动国家、省两级共建一体化药品智慧监管体系提供了一条可行路径。

　　作为药品智慧监管创新应用项目建设研究的课题负责人，90后的李丹丹微笑着回忆道，“前期在带领团队深入调研各省信息化建设情况的时候就发现，大家在药品监管信息化建设方面虽各有特点，但共性需求也十分明显。尤其是一些信息化力量较强的省份，的确具备先行先试的条件和优势。”项目所在部门规划与标准处处长郭媛媛也感慨道：“药品智慧监管创新应用项目作为一项创新举措，在促进监管业务与信息化建设深度融合、创新网信统筹协调机制等方面取得诸多成效，其实这项工作的意义远不止于完成创新应用项目建设，我们的初心是持续深化项目成果运用与转化，充分发挥示范引领效应，让全国的智慧监管工作都能受益，从而减少信息化工作重复性投入、避免资源的浪费。”

　　为了建立起创新应用项目的长效机制，在之后的成果提炼和宣传推广上，项目团队也不断下足功夫。“我们通过发网信简报、形成总结汇编来记录和宣传项目中的技术成果和实践经验。”信息中心主任陈锋介绍，“今年我们的药品数智发展大会专门设立了创新应用项目体验区和成果展示平台，目的就是让大家‘身临其境’地直观感受项目成果。现场专题交流会也很受欢迎，有来自信息化基础薄弱地区的监管人员参加完交流会后，激动地对我说，这些成果就像‘及时雨’，让他们看到了推进药品智慧监管的探索实践。那一刻我觉得信息中心同志们的努力都是值得的。”

　　在药品智慧监管不断探索和创新的道路上，中心还有很多优秀青年以青春之力赋能监管事业。在跨省委托生产监管检查协同研究中，后备人才张波常带领团队通过政策研究和实地调研，提出通过制定接口规范和技术方案实现跨省委托生产检查协同工作建议，为建立全国统一的检查过程协同监管机制、解决跨区域监管难题提供了切实落地的方案。作为多年深耕于医疗器械唯一标识（UDI）领域的高级工程师刘靓，通过研究UDI在生产经营使用环节典型应用场景和技术要求，形成了3项技术指南，为各环节医疗器械唯一标识应用提供了参考，推动了上下游产品信息的互联互通，助力行业数字化转型、全过程监管和“三医”领域的协同应用。冉薇的课题组则是将目光聚焦于一体化药品智慧监管背景下国家药监局应用支撑体系建设的业务需求和场景，研究规划了建设蓝图、设计了总体技术和功能架构、明确了建设内容。在课题开展过程中，信息中心还充分考虑“十四五”药品监管提质工程和深化国产化改造工作的最新要求，为后续开展的“十五五”应用支撑体系规划建设奠定了基础，也为各级药品监管部门信息化规划建设提供了参考。

　　数智转型：创新驱动，引领发展

　　党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》多次提到“数字”，并首提“数智”一词。在数智化按下“加速键”的一年，信息中心作为数字技术、数智理念的前沿阵地，围绕数智化赋能监管开展了多项研究。由于深刻认识到数据对于数智转型的核心意义，信息中心以唐菀晨、赵亮、孙浩等为代表的一群优秀数字化人才，从数据全生命周期管理入手，不断优化数据管理体系，提升数据质量和应用价值，致力于为药品监管决策提供更加科学、精准的数据支持，促进数据要素充分开发利用。

　　“除了不断推进数据的高质量供给和有序高效开发，在国家不断倡导实现数据领域的共治协同和互联互通的大背景下，我们正在加强对构建基于共识规则的可信数据空间的研究。”信息中心大数据管理处处长刘洋表示，“下一步我们将规划建设医药产业可信数智平台，以大数据汇聚融合应用为基础，以大模型智能应用为手段，来构建一个安全、高效、稳定的药品行业信息化基础设施，为药品监管、行业发展和公众服务提供更加强有力的技术支撑。”

　　不可否认，在数字化时代，监管和产业在信息化领域的“同频共振”，不仅为监管工作带来了新的突破，更为产业数字化转型注入了强大动力。近年来信息中心药品应用处副处长曹明带领团队一直聚焦于监管难题突出的疫苗和血液制品领域。“疫苗和血液制品生产工艺复杂，传统监管手段存在诸多弊端。”曹明介绍，“监管手段单一、监管节点滞后，数据真实性也难以保证，这些问题严重影响了监管效果。”为了找到解决办法，曹明带领团队走访了大量省局和企业。“我们深入生产车间，与企业技术人员交流，了解生产流程中的关键环节和数据采集难点。”他回忆，“在一家血液制品生产企业调研时，我们发现他们的数据记录方式较为落后，数据准确性和及时性都无法保障。企业技术人员无奈地告诉我们，他们每天要花费大量时间手动记录数据，不仅效率低，还容易出错。”针对这一问题，项目团队通过深入研究，发布了一系列疫苗、血液制品生产数字化转型的指导文件和标准规范。“一家疫苗生产企业按照我们的标准规范进行改造后，生产效率大幅提升，监管部门也能更及时、准确地获取生产数据。企业负责人后来对我们说，以前他们在数字化转型升级的道路上摸不着头脑，走了很多弯路。现在有了这些指导文件，就像找到了方向标，让他们少走了很多弯路。”曹明说道。同时为了进一步推进指南规范的落地生效，团队还充分运用成果指导完善了辽宁省疫苗生产信息化监管系统和特殊药品生产使用信息化监管系统、山东省药品生产风险智能预警系统、云南“药监慧眼”工程等省级药监系统。

　　前沿探索：识变求变，勇闯新路

　　在大数据、人工智能等新兴数字科技已成为推动新质生产力发展重要引擎的大背景下，一场意义深远的“人工智能+”行动变革也在信息中心悄然发生，而这场变革的主力军，正是一群充满好奇心与探索欲的青年人才。他们在人工智能研究领域的创新与突破，不仅充分体现了领航后备人才紧跟前沿的敏锐度和实践力，也为药品监管事业的改革发展开辟了更为广阔的天地。

　　吴欣然，作为一名拥有8年人工智能算法从业经历的工程师，是本次人工智能在药品监管中的应用及示范场景研究课题的负责人。依托课题成果，信息中心率先编制印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）。《清单》准确定位了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。

　　“中心能够快速抓住机遇，在人工智能受到关注的较早时期就躬身入局，和中心领导对技术的深刻理解和提前谋划是密不可分的。”吴欣然表示，“因此在中心部署有关工作后，我看到了人工智能可以为药品监管带来变革的巨大潜力，于是我就迅速全身心地投入其中。”课题启动初期，吴欣然带领团队通过走访各省份药监局，与一线监管人员通过交流、发放问卷等形式了解他们在工作中遇到的实际问题和需求，并且组织了多场座谈会研讨会，邀请行业专家、技术骨干共同探讨。“我们就像一群侦探，四处寻找场景线索。”吴欣然笑着说道，“例如在座谈会上一位基层监管人员提出，希望能有一个智能工具帮助快速查询和分析监管数据。这一需求启发了我们，智能分析问数功能由此诞生。”

　　团队成员通过将研发的药品监管领域垂直大模型与监管实际需求相结合，已经完成了多个监管场景的开发和测试工作。其中智能分析问数功能模块，可以即时满足监管人员关于监管数据查询、监管数据分析、监管数据报表、统计数据解析等方面的问题。此外还涵盖了智能咨询问答功能模块，可以24小时在线解答企业法人和社会公众提出的关于药品监管法律法规、业务办理流程、办事指南等方面的问题；还有辅助文本生成功能模块，能够快捷生成如药品检查方案、稽查执法报告等各类文书报告，可以极大节省监管人员的宝贵时间，从而提升工作效率、优化决策流程、增强监管效能。

　　共性支撑：多元融合，卓越担当

　　近日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。向监管全过程改革的迈进，归根结底要靠创新，而创新驱动的实质是人才驱动，人才是创新的第一资源。信息中心“领航行动”第二期不仅产生了众多更具前瞻性和先进性的创新成果，还在培养优秀青年人才、凝聚专家合力以及促进管理与业务部门深度融合上取得了一定进步。

　　“中心整体人才队伍呈现年轻化、专业化、高素质、高学历的特点，40岁以下青年占比近三分之二，正是处于创新创造力的高峰期，‘领航行动’作为一个很好的载体，能够充分调动他们的积极性、发挥他们的作用、激发他们的能量。”信息中心党委书记李福荣说。“领航行动”进入第二年的拓展期，本期多项课题的开展着力打破了组织和部门壁垒，例如加强与高校、科研院所、行业协会、企业等的合作和交流，组织联合攻关，破解“卡脖子”难题，实现共同发展、促进成果转化。“我们还鼓励管理和业务部门在研究团队上的双向交流，鼓励综合部门开展推动信息中心改革发展和提升监管信息化水平的相关课题研究等，例如我们人事部门就与数据处积极合作，研究数字化人才的胜任力模型，为后续探索培育药监领域数字化人才提供参考。”信息中心人事处处长薛婧说道，“我们期望通过科研训练和创新实践来锻炼培养人才，除了增强业务能力，还要提升他们跨领域沟通协作、灵活应变与综合领导能力，培养出一批既懂监管、又精技术应用、还擅管理决策的复合型人才。”

　　展望未来，信息中心将继续秉持服务监管、数据赋能、协同发展的理念，坚持人才引领驱动，不断完善人才培养和评价机制，进一步强化跨部门、跨领域的合作与交流，促进知识与经验的共享。“领航行动”开展以来不断涌现的优秀成果便是信息中心在这一进程中的智慧结晶，它们承载着青年人才的努力、创新与担当，也见证了中心在药品监管信息化领域不断前行的坚实步伐。相信未来将有更多优秀人才以专业的知识、创新的思维和卓越的能力，为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展书写更加辉煌的篇章。让我们携手共进，在药品智慧监管的浩瀚海洋中，扬起创新的风帆，朝着更加美好的未来奋勇领航。

(责任编辑：常靖婕)