中国食品药品网讯 2月18日，湖北省药监局出台《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》聚焦中医药研制注册、生产、流通和监管等环节提出了12条具体举措，形成了一套全方位、多层次的支持体系，旨在全面构建药品监管领域一流营商环境，推动湖北省中医药产业高质量发展。

　　在研制注册环节，《措施》提出，以临床价值为导向，加大中药研发创新支持力度。建立中药受理、核查、检验、审评、审批协同联动机制，强化信息互通，提高许可注册工作质效。医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案将全流程网上办理，审查平均提速50%。同时，规范医疗机构中药制剂调剂使用，调剂使用期限由2年延长至最长不超过3年，委托配制期限也由1年延长至最长不超过2年。此外，湖北省药监局还支持医疗机构中药制剂在医联体、医共体医疗机构内调剂使用，并开展多中心临床研究，严厉打击医疗机构制剂许可注册申报资料造假行为。

　　为推动中医药研发创新，《措施》鼓励医疗机构与医药企业加强合作，共同研发院内制剂，并探索医疗机构中药制剂平台共建共享新模式。同时，建立医疗机构中药制剂转化指导机制，组建中药制剂专家智库，引导医疗机构将经典名方、民间验方、名老中医经验方转化为医疗机构制剂，激发中药制剂活力。对于创新中药、经典名方等重点产品，湖北省药监局将开辟“绿色通道”，加速产品从研发到上市转化进程，中药经典名方注册检验事项的时限由原本的60个工作日缩短为30个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩短为45个工作日。

　　在生产环节，《措施》明确，鼓励质量标准提升，推进企业生产检验过程规范化、信息化。设立每年不低于100万元的专项资金，用于加强药材标准体系建设和炮制方法技术研究。同时，推动《中药材生产质量管理规范》实施，提升中药材源头质量。支持和引导中药配方颗粒生产企业加快转化应用外省已发布的省级药品标准品种，及时满足临床需求。此外，《措施》还鼓励和引导中药龙头企业加强数智化转型，提升中药产品竞争力。

　　在流通环节，《措施》强调，强化经营使用质量监管，提升中药流通便利性。逐步简化相关备案流程，为中药饮片、中药配方颗粒跨省销售提供便利；净化中药流通市场环境，规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，严厉打击中药经营违法违规行为，营造公平公正的经营环境。

　　在监管方面，《措施》提出，持续深化“放管服”改革，健全符合中药特点的上市后变更体系。支持多种现场检查事项合并办理，优化整合动态检查，压减检查时限，提高审批效率。同时，依法推进中药检验结果互认，降低企业成本，提高监管效能。

　　值得注意的是，《措施》还提出支持中成药独家品种恢复生产，对连续5年以上未生产的中药独家品种，企业在确保产品质量稳定后，可向省局提出恢复生产申请，经省局现场动态检查及注册检验合格后，即可恢复生产。（王会芳）

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