“一周法治播报”来了！以下是6月18日-6月25日，各省级药监部门的法治动态。

法规文件

1. 安徽省药监局发布《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）（征求意见稿）》《安徽省药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（试行）（征求意见稿）》《安徽省药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年7月1日。上述文件旨在规范安徽省药物临床试验机构的监督检查及管理工作。

2. 江西省药监局印发《江西省药品现代物流条件》，以规范和指导药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，保障药品经营质量安全，有效提升药品经营领域规范化水平，防范各类药品经营违法违规行为。

通知要求，自文件印发之日起，江西省已开办的药品批发（零售连锁）企业应积极改善提升经营、物流条件，应于5年内符合《江西省药品现代物流条件》；取得药品经营许可证满5年以上的药品批发企业均可自愿委托省内药品第三方现代物流试点企业储存配送药品。

3. 河南省药监局发布《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，以鼓励第二类医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用。该工作程序自2021年7月15日起执行。河南省食品药品审评查验中心设立第二类创新医疗器械审查办公室，负责第二类创新医疗器械界定审查工作。收到创新医疗器械界定审查申请后，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查。

4. 湖北省药监局发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，进一步提升药品、医疗器械、化妆品审评工作质效，为企业提供更优质高效的指导服务。

审评提示和审评共识服务适用于湖北省药监局职责范围的“两品一械”注册和许可事项。审评提示是指湖北省药监局相关部门针对在审评中发现企业存在的普遍性、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，结合审评工作实际，不定期公开发布有关信息，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，明确研发重点，帮助企业有序高效开展产品研发注册。审评共识是指湖北省药监局相关部门组织企业和技术审评机构，必要时邀请行政监管部门、检验检测机构等参与，针对相关企业同类别产品在研发注册中存在的共性、复杂性问题，开展专题研讨，统一审评标准尺度，形成审评共识，并公开发布有关信息。

5. 广东省药监局印发《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，文件自2021年8月1日起施行，有效期三年。

《指导原则》明确：不符合标准的项目和具体结果、综合考虑是否认定为“不影响安全性、有效性”的情形包括性状、水分或干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、杂质等项目不符合标准时，以及本《指导原则》未涉及、一些特殊品种难以认定或企业对认定结果有异议时。

二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等项目不符合标准时，通常认定为影响中药饮片安全性；鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等项目不符合标准时，通常认定为影响中药饮片有效性。

6 .重庆市药监局发布《重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》），以加强药品上市许可持有人（委托生产情形）监管。

《检查要点》共五个章节，包括制定依据、药品上市许可持有人概念、适用范围及检查要点。突出持有人的管理职责，核心是持有人的机构与人员、质量管理体系、委托生产的管理、药品上市后管理、责任赔偿和各方责任义务等内容。

7. 贵州省药监局印发《贵州省药物临床试验机构监督管理规定》，自2021年7月1日起施行。原《贵州省药物临床试验机构日常监督检查工作细则》同时废止。

8. 云南省执业药师注册中心发布通告，调整执业药师注册申报流程。

9. 西藏自治区药监局印发《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》《西藏自治区乙类非处方药零售暂行规定（试行）》，上述规定自正式印发之日起施行。《西藏自治区药品监督管理局<药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）>》也于同日发布。

10. 陕西省药监局发布《陕西省药品行政处罚裁量基准（医疗器械类）》（征求意见稿）及《陕西省药品行政处罚裁量基准（化妆品类）》（征求意见稿），并公开征求意见。征求意见截止日期为2021年7月2日。

11. 甘肃省药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，以规范药品零售企业执业药师配备使用管理，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平。

通知明确，在不降低现有执业药师整体配备比例的前提下，甘肃省少数民族自治州、自治县全境，2020年脱贫的陇南市宕昌县、西和县、礼县，定西市通渭县、岷县，庆阳市的镇原县全境及其他县级行政区县城以外的乡镇、村组，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，允许配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期到2025年12月31日。上述地区以外地区，此前已开办的经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，承担执业药师职责的其他药学技术人员可继续使用至2022年12月31日。

12. 甘肃省药监局印发《甘肃省药品质量安全风险会商制度（试行）》，明确甘肃省药监局和市、县市场监管部门根据各自职责排查、收集、评估药品质量安全风险，通过会商、研讨、评定等形式，综合研判风险因素，评定风险等级，制定并落实防控风险措施的相关工作。

13. 宁夏回族自治区药监局印发《宁夏药品监督管理重大药品违法案件督查督办办法（试行）》，以进一步指导监督全区药品监管部门依法查处药品违法案件，保证重大复杂药品安全违法案件依法办理，规范督查督办和业务指导工作，建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制，提高重大案件查办效率和质量。 

该文件明确重大药品违法案件督查督办工作由自治区药监局统一组织实施，自治区药监局稽查局牵头负责，相关业务处室配合。重大药品违法案件督查督办工作遵循突出督办重点、及时高效、属地管理、分级负责的原则。

14. 新疆维吾尔自治区药监局印发《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案》，着力解决辖区内执业药师发展不平衡不到位的问题，探索建立多部门联动机制，推进执业药师配备使用和队伍建设。

方案明确，自治区辖区范围内的药品零售企业执业药师差异化配备使用分为四个阶段分布推进。过渡阶段结束时间为2026年1月1日。

标准规范

1. 山东省药监局公示第六批中药配方颗粒标准。本次公示的标准涉及炒槟榔、赤芍、醋南五味子、地锦草、姜炭等15个中药配方颗粒质量标准。

2.广西壮族自治区药监局发布滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇等四种蛇类药材质量标准，进一步丰富广西特色的壮（瑶）药资源。加上《中国药典》收载的乌梢蛇、蕲蛇、金钱白花蛇以及《广西壮药质量标准》收载的海蛇、白花蛇、蛇胆和《广西中药材标准》收载的三索锦蛇、金环蛇、眼镜蛇，广西目前可使用的药用蛇类及相关产品达到十多种。

3. 四川省药监局发布第一批8个中药配方颗粒品种的省标（公示稿），公示期自6月21起为期10天。此次发布的标准涉及独一味、浮萍、鸡冠花配方颗粒、南沙参（轮叶沙参）、沙苑子、盐沙苑子、皂角刺、炙黄芪（蒙古黄芪）等8个中药配方颗粒品种。

监督检查

1.河北省药监局印发《医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动方案》，自7月1日至9月30日在全省三甲医院内开展药械质量安全专项整治，以提升使用环节药品医疗器械质量安全水平。本次行动主要针对医疗机构制剂室和医疗机构委托（被委托）配制制剂、医疗机构药品购进渠道和药品储存合规情况与大型医疗设备、无菌和植入医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的质量管理和存储情况等进行检查，以排查风险隐患，不断提高医院责任人和工作人员法律意识、责任意识、风险意识，进一步提升医疗机构药品医疗器械质量安全管理水平，同时汇总省内各大医院药品医疗器械行之有效的药械使用管理突出做法和先进经验，形成具有借鉴意义的药械质量安全管理模式，供省内各医疗机构借鉴学习。

2. 江苏省药监局对省内34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查，并根据检查结果召开了检查组长情况通报会，进行专题风险会商。将投诉举报较多、多年多品种抽检不合格、不良事件处置不及时、未按时提交年度自查报告或自查零缺陷的企业列为飞行检查的对象；将部分高风险产品、疫情防控产品、集采中标产品列为合规性飞行检查对象；多维度收集企业风险点，对于风险较高企业实行清单式管理，列入年度重点监管企业目录，开展重点检查。

3. 福建省药监局与福建省公安厅联合发布《关于联合开展守护药品安全“八闽双剑行动”的通知》，各级药品监管部门和公安机关在全省范围内联合开展为期6个月的打击危害药品、医疗器械、化妆品安全违法犯罪行动，探索建立健全打击药品违法犯罪执法联动工作长效机制。

4. 广东省药监局部署进一步加强新冠病毒疫苗储存、运输环节质量监管工作，开展新一轮全覆盖检查，坚决守住疫苗流通质量安全底线。截至目前，全省共检查疫苗配送企业12家次、疾病预防控制机构186家次、接种单位3175家次，各级监管部门对检查发现的问题和隐患均及时监督整改到位。（中国食品药品网 陆悦 整理）

(责任编辑：陆悦)