2022年3月以来，三明市市场监督管理局在全市范围内深入开展药品安全专项整治行动，以问题为导向，针对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药、防疫医疗器械、医美用医疗器械等百姓普遍关心的品种，以及纳入医保基金支付范围的药品等方面展开专项整治行动。严厉打击利用互联网、邮寄、托运等方式销售假药、医疗器械的行为，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉查处“两品一械”重大违法案件。专项开展以来全市药品案件共立案34起，罚没金额9.343万元，化妆品立案20起，罚没金额18万元，医疗器械立案15起，罚没金额8.5万元，专项整治工作取得阶段性成效。

　　加强组织领导，压实工作责任

　　三明市市场监管局高度重视药品安全整治专项整治工作，成立由局党组书记兼局长任组长，市政府副秘书长兼局副局长任第一副组长，相关科室分管副局长任副组长，政策法规科、执法稽查科、反不正当竞争科等部门负责人为成员的全市药品安全专项整治行动工作领导小组，明确药品安全专项整治工作任务目标、职能分工，将整治工作任务和责任落实到人到岗，压实压细监管责任，确保整治工作取得实效。

　　加强协作联动，凝聚监管合力

　　该局联合市医疗保障局、市公安局共同研究制定并印发了《三明市深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，明确工作目标、工作重点、时间节点和具体要求，完善行刑衔接机制，形成监管合力，加大对药品领域违法犯罪的打击力度。

　　建立协作联动执法模式，横向加强与公安、卫健、医保等多部门联动，纵向与省局、县级局、直属单位联动，内部通过“科室联动”激活风险预警共享机制，形成同频共振、同向发力、齐抓共治的监管格局，着力化解“两品一械”监管人员不足、力量不够、专业能力有待提高等问题，确保专项整治取得实效。在接到公安局移送的一起无证经营药品案件后，三明市大田县市场监管局积极联合公安局治安大队、网安大队，派出执法人员协同调查，成功查办该案。建宁县市场监管局在公安机关接到关于无证销售化妆品的举报后，主动对接，派出执法人员立案调查，成功查办一起涉嫌销售无中文标识的化妆品案，货值1.2万元。宁化县市场监管局联合卫健局检查化妆品企业，共发现六家化妆品经营使用单位未依照规定建立并执行化妆品进货查验记录制度，已下发责令整改通知书，并督促企业整改完毕。

　　加强监督检查，保障用药安全

　　集中力量摸底数。该局充分发挥市场主体注册、许可的职能优势，结合日常监管巡查，摸清“两品一械”监管底数，系统梳理监管现状，做到底数清、情况明。理清监管重点、难点、风险点，确保专项整治工作的靶向性和精准性。

　　多方渠道拓案源。该局全方位运用市场准入、检验检测、综合执法和12315投诉举报等职能优势，结合监督检查、抽检监测、网络热点、投诉举报等多渠道信息，对发现的违法线索建立问题清单，实行台账管理，目前已发现问题线索92条，主要存在未凭处方且执业药师不在岗时销售处方药、涉嫌发布违法广告、销售四类药品未及时上报实名登记信息、涉嫌无证经营药品、销售无中文标签的化妆品、使用过期失效的医疗器械等问题。

　　源头把控防风险。强化风险意识，坚持问题导向，对“两品一械”经营企业和使用单位进行全面的风险隐患排查，不留死角，不留盲区，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。目前三明市共有药品经营企业707家，化妆品经营使用单位88580家（商场及其他较大规模经营者共647家），第一类医疗器械生产企业6家，医疗器械经营单位960家，药品医疗器械使用单位2380家，新冠病毒抗原检测试剂配送企业7家（其中3家尚未经营）、零售企业10家。专项整治开展至今，共出动执法人员2250余人次，检查药品经营企业263家次，药品使用单位301家次，化妆品经营使用单位633家次，疫情防控医疗器械经营企业483家次（网络销售企业4家次）、使用单位91家次，新冠病毒抗原检测试剂配送企业2家次、零售3家次、使用单位9家次。目前全市“两品一械”风险排查工作共责令整改84家次，立案69件，处罚没款35.84万元。今年以来，对3家生产一次性使用病毒采样管的医疗器械生产企业进行现场检查，并对一家新生产一次性采样拭子的企业进行现场指导，要求企业严格落实主体责任，规范生产行为，筑牢质量安全防线，确保质量安全。同时，该局与三元区市场监管局开展联合行动，对市级疫情防控物资储备的经营企业和使用单位开展药品、医疗器械质量安全检查，从源头防范和化解安全风险隐患。

　　风险会商守底线。该局印发《三明市市场监督管理局医疗器械风险管理会商工作制度》，通过在医疗器械监督检查、审批备案、不良反应监测评价、监督抽检、投诉举报、网络监测、舆情监测、稽查办案等方面获取的质量安全风险信息作为风险会商的信息来源，坚持收集、研判、处理闭环管理，采取定期会商和即时会商的形式，突出台账管理和动态分析双管齐下。今年以来，通过风险会商发现涉及医疗器械的经营、使用、网络销售、不良反应监测、监督抽检、投诉举报等方面共13个风险点，涉及的医疗器械风险产品17个。三明市市场监管局坚持完善风险清单和销号标准管理，精准施策、挂账销号，实现风险处置闭环管理。

　　加强考核考评，促进工作落实

　　此次专项整治工作的开展和完成情况将纳入2022年度三明市对各县市场监管局药品安全满意率评价指标，对监管不到位、责任不落实或大案要案处理不到位的，在考核中予以扣分；对有案不立、有案不移、有案不接的，涉嫌失职渎职的，将根据行政执法与纪检监察监督贯通机制移送纪检监察机关处理。对各县在专项整治工作中总结的优秀工作经验将予以推广。层层落实责任，加强考核考评，建立保障机制，进一步深化药品安全专项整治行动有序有力推进。

　　下一步，三明市市场监管局将继续按照药品安全专项整治的目标和要求，扎实有序推进药品、化妆品、医疗器械领域专项检查，加大监管力度，加强案件查办，抓好对重点单位、重点品种、重点区域的监管工作，进一步加强与公安局、医保局、卫健委以及省药监局、省药监局三明稽查办等部门的沟通协调，齐抓共管，综合治理，全面保障人民群众用药、用械、用妆安全。（三明市市场监督管理局供稿）

(责任编辑：张可欣)