中国医药报记者 张丹 报道  在刚刚过去的2017年，医疗器械相关法规规章制度密集出台，从中我们能清晰感受到国家食品药品监管总局不断探索与行业发展目标、人民群众需求相适应的监管方式的决心。

       回眸2017年，医疗器械监管领域都有哪些重要政策出台？有哪些值得关注的事件？这些政策和事件对行业产生何种影响？请跟随记者的视线，重温2017年医疗器械监管重要事件。

       1 《医疗器械召回管理办法》修订发布

       2017年2月8日，总局发布《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（以下简称《召回管理办法》），自2017年5月1日起施行。《召回管理办法》的修订保留了2011版《召回管理办法（试行）》的框架和主要内容，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整。根据《召回管理办法》，医疗器械生产企业要建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

       点评：《召回管理办法》明确医疗器械召回的责任主体，调整缺陷产品的范围，增加缺陷评估内容，调整监督召回产品销毁的监管部门，细化召回信息通报的要求。《召回管理办法》的发布意味着我国对医疗器械召回的管理日趋严格。

       2 部分器械行政审批事项审批程序调整

       2017年4月6日，《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（总局令第32号）（以下简称《决定》）发布，对总局负责的临床试验审批事项等器械行政审批事项的审批程序进行调整。根据《决定》，从2017年7月1日起，第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更及延续注册审批决定，由总局医疗器械技术审评中心以总局名义做出。

       点评：此次对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整，是总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措。此举整合了技术审评和行政审批资源，优化了工作流程，将进一步提高审评审批工作效率。

       3 《医疗器械标准管理办法》修订出台

       2017年4月26日，总局发布新修订的《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）（以下简称《标准管理办法》），自2017年7月1日起正式施行。《标准管理办法》首先明确了医疗器械标准的定义，指由总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。其次，进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。第三，明确了总局与相关部门和单位各自承担的标准化职责和工作内容。第四，规定了医疗器械标准制修订的工作程序。

       点评：过去医疗器械标准是多头管理，《标准管理办法》的出台意味着总局将建立一个相对独立运行的医疗器械标准体系，这对加快医疗器械标准体系建设，规范标准制修订，促进标准实施意义重大。

       4 《医疗器械监督管理条例》修订发布

       2017年5月19日，国务院发布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），对《医疗器械监督管理条例》做出10条修改，明确开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省（区、市）人民政府食品药品监管部门备案。

       点评：临床试验机构实行备案管理，将有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械创新，促进产业健康发展具有重要意义。

       5 新修订《医疗器械分类目录》发布

       2017年8月31日，总局发布新修订《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），要求自2018年8月1日开始实施。《目录》侧重于从医疗器械的功能和临床使用的角度划分归属产品，设置22个子目录，将现行的260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。

       点评：《目录》的颁布，意味着中国医疗器械唯一性编码呼之欲出，对高风险医疗器械的全生命周期追溯，器械供应/采购体系数据库的建立，医疗支付体系器械数据库的建立，乃至国际贸易/监管数据库的建立都具有积极意义。

       6 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布

       2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。

       点评：《意见》的发布，其核心是提高我国药品医疗器械创新与研发能力，满足人民群众日益增长的用药用械需求。《意见》对医疗器械监管工作提出了明确要求。例如，优化审评审批，改革临床试验管理，明确上市许可持有人的责任，提升技术支撑能力，建立职业化检查员队伍等。这些改革措施为医疗器械监管和产业发展指明了方向，对深化审评审批制度改革作了积极、系统的制度设计，有利于鼓励创新，满足临床治疗需求，最终促进医疗器械产业健康发展。

       7 器械临床试验机构备案办法发布

       2017年11月24日，总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案管理办法》），自2018年1月1日起施行。《备案管理办法》明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。《备案管理办法》规定了临床试验机构应当具备的条件，包括具有二级甲等以上机构资质，设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求；明确了备案程序，由总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。

       点评：2017年总局颁布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》《总局关于发布2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》等文件。这表明总局下决心继续完善系统的临床评价制度，简化医疗器械临床试验机构准入程序，同时加强医疗器械临床试验事中、事后监管。

       8 上海探路医疗器械注册人制度

       2017年12月7日，上海市食品药品监管局发布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），并于发布之日起实施。《方案》一是聚焦改革重点，允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品；允许注册人同时委托多家生产企业生产产品；允许该市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可；允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作。二是明确医疗器械注册人的条件、能力和责任。从条件设定上，《方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。从能力实力上，《方案》要求注册人有能力选好管好受托生产企业，做好受托生产企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任。

       点评：2017年10月31日，总局就《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿中“注册人”出现了39次，很多语句中“医疗器械生产企业”的表述都被替换为“医疗器械注册人”。这些变化都表明医疗器械注册人制度有望在《医疗器械监督管理条例》修订时得以全面确立。此次上海率先试点医疗器械注册人制度，迈出了监管制度创新的实质性步伐，将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。

       9 境外检查全面铺开

       2017年12月14日，总局发布公告决定暂停进口英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）硫酸钙和可吸收人工骨粉产品，以及英国徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品。这是总局通过境外生产现场检查，首次“叫停”进口医疗器械。

       点评：2017年总局组织对24家境外医疗器械企业进行生产现场核查，大大推动了国外医疗器械企业对出口中国的医疗器械必须遵守中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规的重视程度；同时，也锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力和国际化水平。医疗器械境外检查频次和查处力度的加大，也体现了国家保障公众用械安全的责任担当和医疗器械检查员队伍整体能力的提升。

       10 《医疗器械网络销售监督管理办法》发布

       2017年12月22日，总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）（以下简称《网络管理办法》），自2018年3月1日起施行。《网络管理办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《网络管理办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。《网络管理办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务。网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

       点评：随着医疗器械网络销售飞速发展，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，给群众用械安全带来潜在风险。同时，网络经营的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，也易导致监管管辖职权不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确网络销售主体责任和监管责任，意义重大。

       （本版图片①④⑤由北京市医疗器械检验所提供，图②③由本报记者苗晨摄）

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