中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械；截至2024年底，临床试验机构备案共有1498个；受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%……

　　上述数据来自国家药监局于2月13日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2024年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。

　　《报告》指出，2024年，国家药监局全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。

　　65个创新医疗器械产品获批上市

　　2024年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请451项。

　　随着医疗器械审评审批制度改革红利持续释放，我国创新医疗器械获批数量也持续增长。2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。

　　值得一提的是，支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械获批上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。

　　根据《报告》，从2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业；进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%，与2023年相比有所下降。

　　与此同时，国家药监局服务国家重大区域战略稳步落实——大力支持粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设；批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，累计批准产品12个，惠及更多患者；选取医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策；成立高端医疗装备创新合作平台，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化；推进第一批人工智能医疗器械创新任务、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，确定106个人工智能医疗器械优胜项目……

　　强化管理夯实基础

　　完成《中华人民共和国医疗器械管理法（草案送审稿）》、印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构检查要点和判定原则，会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》……2024年，我国医疗器械监管法治建设稳步推进，为加快推进我国从制械大国向制械强国跨越提供更加坚实的法治保障。

　　《报告》显示，医疗器械注册备案管理不断规范。国家药监局召开第一类医疗器械备案管理工作现场会、第一类医疗器械备案工作联系点座谈会，细化工作指导，督促建立完善备案管理工作机制。各级药监局对第二类医疗器械注册信息和第一类产品备案信息实行月度、季度主动公开，接受社会监督。

　　同时，国家药监局组织开展省级医疗器械审评人员和审评机构能力评价，推动医疗器械审评审批能力提升；举办医疗器械注册法规与注册管理实务培训、12期线上和6期线下第二类医疗器械审评实训、临床试验监管和检查人员专题培训等，累计培训系统内外11300人次；发挥官方网站和公众号信息发布平台作用，持续更新“器审云课堂”，已收录课程431个，不断提升政务服务水平。

　　2024年，国家药监局还在完善注册管理风险防控机制、医疗器械标准体系建设、监管科学研究等方面不断发力。以完善注册管理风险防控机制为例，国家药监局分两批对50个在审品种开展临床试验现场检查和产品真实性核查，有力发挥监督抽查震慑作用。

　　此外，国家药监局还进一步细化医疗器械分类管理，修订发布《体外诊断试剂分类目录》，同步发布配套实施通告及解读，进一步强化体外诊断试剂分类指导，支持体外诊断试剂创新发展。针对近视控制、弱视治疗类产品，应用纳米材料的医疗器械等热点产品研究起草分类界定指导原则，加强交叉管理产品研究。

　　产业活力持续增强

　　依据《报告》数据分析，2024年我国医疗器械产业活力持续迸发，发展后劲十足。

　　《报告》显示，2024年，国家药监局受理申请数量和注册批准数量均高于去年水平。在受理申请方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。在注册批准方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。

　　《报告》指出，2024年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%；批准进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。

　　《报告》在分析具体批准品种种类时指出，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。与2023年相比，有源手术器械注册数量超过注输、护理和防护器械，注册数量同比增加61.5%，口腔科器械超过医用成像器械进入前五位，其他品类注册数量也有所增加。

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：无源植入器械，口腔科器械，有源手术器械，眼科器械，有源植入器械，与2023年相比，变化较大，有源植入器械超过医用成像器械进入前五位，有源手术器械注册数量超过眼科器械，注册数量同比增加24.4%，其他品类注册数量略有增加。

　　《报告》还指出，2024年，共有33个国家（地区）产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2024年进口产品首次注册总数量的78%，与2023年相比略有增加。

　　从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2024年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，与2023年相比基本持平。

(责任编辑：宋莉)