我国药品强制许可制度的立法进阶、程序启动、审查程序、药品行政审批的配套措施如何？本文进行了介绍，并探讨了颁发药品强制许可的现实考虑因素。

　　中国药品专利强制许可的立法进阶

　　1984年中国第一部《专利法》制定之时，即已纳入专利强制许可的规定。由于“药品和用化学方法获得的物质”当时并不属于受专利保护的主题，专利强制许可的规定也没有涉及药品专利。

　　1992年《专利法》进行第一次修订，药品被纳入专利的保护范畴，《专利法》关于强制许可的修改相应增加了“在国家出现紧急状态或者非常情况时”，或者“为了公共利益的目的”，可以对发明专利或者实用新型专利颁发强制许可的规定。

　　2003年，非典疫情发生后，国家知识产权局颁布了《专利实施强制许可办法》，细化了强制许可的审查标准、强制许可使用费的确定、强制许可终止情形等操作层面的规定。其后，国家知识产权局公布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，其中规定，因传染病的出现、流行导致发生公共健康危机的，属于《专利法》规定的“国家紧急状态”。

　　2008年《专利法》进行第三次修订时，为体现多哈宣言各成员国彼此救助的精神，《专利法》修改新增一项专利强制许可的适用情形，即，为公共健康和援助国际条约成员国的目的，可以对专利药品颁发“制造并出口”的强制许可。

　　《专利法》第三次修订之后，2012年国家知识产权局宣布废止《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，并将废止法规中的相关内容纳入新修订的《专利实施强制许可办法》，规定了强制许可的审查、强制许可使用费的裁决、强制许可终止等内容。

　　2019年1月公布的第四次修订案草案则完整保留了现行《专利法》关于强制许可的规定，没有增加新的内容。

　　实施强制许可的法定情形

　　中国《专利法》第二条规定了三种专利类型，即发明专利、实用新型专利、外观设计专利，而根据《专利法》关于强制许可的规定，只有发明专利和实用新型专利可以给予强制许可，外观设计专利不能给予强制许可。

　　对于发明和实用新型专利，《专利法》第四十八条至第五十一条规定了6种可以颁发强制许可的情形，具体包括：（1）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由不实施或未充分实施其专利；（2）当专利权人的行为被认定为垄断行为时而授予强制许可；（3）国家出现紧急状态或者非常情况时的强制许可，例如，爆发战争、爆发大规模疫病、发生严重自然灾害等情况；（4）为了公共利益目的而颁发的强制许可，例如，对一项获得专利的污染防治技术方案给予强制实施许可；（5）为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可；（6）对技术互相依存的发明或者实用新型专利给予强制许可的规定。

　　上述6种情形中，第（3）和（5）种情形均为涉及公共健康的药品专利强制许可，根据《专利法》的规定，第（3）种情形颁发的强制许可主要用于供应国内市场，而第（5）种情形是为帮助其他国家解决公共健康问题而颁发的制造并出口专利药品的强制许可。此外，对于第（4）种情形，何为“为了公共利益的目的”，《专利法释义》仅举例了对污染防治技术方案专利实施强制许可的情形，并且《专利法》《专利法实施细则》及《专利法释义》均未明确发生公共健康问题时能否认定为“为了公共利益的目的”。然而，由于“为了公共利益的目的”可以解释为“为了公众的利益或国防等关系国计民生的情况而使用”，因此，当公共健康问题发生时，国家卫生健康委员会等部门也可以评估是否属于符合“为了公共利益目的”的情形，从而决定是否将其作为颁发药品强制许可的事由。

　　因此，当中国境内面临公共健康危机时，国家知识产权局可以根据《专利法》第四十九条规定的“国家出现紧急状态或者非常情况”或“为公共利益的目的”颁发专利药品的强制许可；而当我国参加的国际条约的成员国遇到公共健康危机，且其缺乏制造相关药品的能力时，国家知识产权局也可以基于《专利法》第五十条规定的“为了公共健康目的”颁发专利药品的强制许可，并将该强制许可药品制造并出口至相关国家或地区以解决其遇到的公共健康问题。

　　药品专利强制许可的启动

　　《专利法》第四十九条规定的“国家出现紧急状态或者非常情况”和“为公共利益的目的”两种强制许可情形，在1992年修订时纳入《专利法》以来，《专利法》和《专利法实施细则》仅规定了强制许可的颁发机构为国家知识产权局，并未规定强制许可的申请主体。

　　非典疫情发生后，2003年颁布的《专利实施强制许可办法》明确了“国务院有关主管部门”有权在“国家出现紧急状态或者非常情况”或“为了公共利益的目的”请求给予强制许可。此外，2009年发布的《专利法释义》还指出上述两种情形的强制许可可以不经任何人提出申请，而由国务院有关主管部门直接做出强制许可的决定，可见，根据上述规定，《专利法》第四十九条规定的强制许可情形的启动可以依“国务院有关主管部门”申请启动，也可以由国家知识产权局自行启动。然而，在2012年修订《专利实施强制许可办法》时，《专利法》第四十九条规定的两种强制许可情形的程序如何启动仍然存在3种不同意见，包括：（1）由国家知识产权局自行启动；（2）根据国务院主管部门建议启动；（3）根据非政府组织、企业或个人的请求启动。

　　经综合考虑各方面的因素，2012年《专利实施强制许可办法》最终形成了依据“国务院有关主管部门的建议”而启动强制许可程序的规定。这一规定的主要原因在于：对战争、自然灾害、流行疾病等紧急状态或者非常情况的认定和处理应由国务院有关主管部门负责，国家知识产权局、非政府组织、企业或者个人没有权力，也没有能力认定国家是否出现了紧急状态或者非常情况，或者存在为公共利益而需要给予强制许可的情况。

　　不同行业或领域的政府主管部门不同，就涉及公共健康的药品专利强制许可而言，国家卫生健康委员会在2018年4月发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，应当由国家卫健委会同工业和信息化部、国家药监局等部门进行评估论证后，向国家知识产权局提出启动强制许可的建议。

　　此外，根据《专利实施强制许可办法》第六条的规定，在提交药品专利强制许可请求时，国家卫健委等部门在依据《专利法》第四十九条提出强制许可请求时，不仅要确定强制许可专利的范围，明确强制许可的期限，还要确定拟指定的具备实施条件的单位。

　　对于《专利法》第五十条规定的“为了公共健康目的”的情形，是在2008年修订《专利法》时被纳入可以给予强制许可的情形。然而，2008年《专利法》和2010年《专利法实施细则》并未明确规定强制许可的申请主体的范围。此后，国家知识产权局在2012年修订《专利实施强制许可办法》时，明确规定了“具备实施条件的单位”都可以向国家知识产权局请求给与制造并出口取得专利权的药品的强制许可。

　　药品专利强制许可的受理和审批

　　强制许可请求提出后，如果国家知识产权局经审查决定受理强制许可请求的，应及时将请求书副本送达专利权人。专利权人在收到请求书副本后，应当在15日或者国家知识产权局指定的期限内陈述意见。其后，国家知识产权局应对强制许可请求人陈述的理由、提供的证明文件以及专利权人陈述的意见进行审查。国家知识产权局拟做出驳回强制许可请求的决定的，需要在作出决定前通知请求人其作出该决定的理由；拟作出给予强制许可的决定的，需要在作出决定前通知请求人和专利权人作出该决定的理由，并且请求人和专利权人可以在15日或国家知识产权局指定的期限内陈述意见。

　　此外，根据《专利实施强制许可办法》第十八条的规定，请求人或专利权人对强制许可事项有要求听证的权利。但是根据《专利法》第四十九条规定，在“国家出现紧急状态或者非常情况”时，或者“为了公共利益的目的”而请求颁发强制许可时，不适用听证程序。

　　国家知识产权局经过审查，如果决定颁发强制许可，则其应当在强制许可决定中明确如下内容：（1）取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址；（2）被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日；（3）给予强制许可的范围和期限；（4）决定的理由、事实和法律依据等其他有关事项。

　　在颁发强制许可的行政决定作出后，强制许可的使用费应当先由专利权人和被授权实施专利权的被许可人协商确定，协商不成的，任何一方均可以请求国家知识产权局裁决。在收到强制许可使用费裁决请求书后，国家知识产权局将根据双方提交的请求书、陈述意见、书面意见或口头意见在三个月内作出裁决决定。 但是，对于双方未经协商、或者协商一致后又提出强制许可使用费裁决请求的，国家知识产权局将不予受理。

　　药品行政审批的配套制度

　　作为药品专利强制许可的配套措施，中共中央办公厅、国务院办公厅2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和原国家食品药品监管总局于2017年12月28日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》规定，在公共健康受到重大威胁的情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。

　　新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》也都规定了公共卫生急需药品的加速审批程序，例如，《药品管理法》规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准；《药品注册管理办法》规定了对突发公共卫生事件急需防治药品实行特别审批，以及应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监督管理局经评估获益大于风险后，可以附条件审批。

　　综上，药品专利的强制许可不仅有专利强制许可的制度保障，还有配套药品审批制度的保驾护航。这一系列措施使得在出现公共安全危机时，通过颁发药品专利强制许可解决公共健康问题成为可能。

　　尽管我国已经建立了药品强制许可的完善制度保障，但是，迄今为止我国尚未有颁发药品强制许可的实例。事实上，鉴于颁发药品专利的强制许可可能会挫伤创新的积极性以及潜在的国际贸易摩擦，整体上，政府对药品专利强制许可的颁发持审慎态度。随着中国医药改革的深入，尤其是在全面确立药品上市许可持有人制度、推行药品带量采购、鼓励药品创新等一系列改革措施的背景下，在真正出现重大公共健康危机的情况下，政府更有可能通过价格谈判等方式，通过与药品生产企业达成互利共赢的整体安排，从而解决药品供应问题。（程芳 中伦律师事务所）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：李硕)