中国食品药品网讯（记者郭婷） 1月24日，上海市药监局发布《关于开展药品补充申请试点前置服务的通告》（以下简称《通告》），进一步促进上海市生物医药产业高质量发展，切实做好优化药品补充申请审评审批程序试点工作。

　　据悉，2024年11月，国家药监局同意北京、上海等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。药品补充申请试点前置服务是上海市药监局作为试点省级药监部门按照国家药监局有关要求，为拟申报药品重大变更补充申请的企业提供的前置指导、前置核查、前置检验和前置立卷服务。

　　根据《通告》，上海市辖区内的药品上市许可持有人和原料药生产企业，可以就化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更向上海市药监局提出药品补充申请试点前置服务申请。但药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

　　《通告》指出，上海市药监局药品注册处负责统筹试点前置服务工作，上海药品审评核查中心负责前置指导、前置核查、立卷工作，上海市食品药品检验研究院负责前置检验工作。《通告》明确了前置服务申请办理流程，包括前置服务意向提出、申请提交、资料审查、前置核查和检验、综合立卷等办理流程及要求。

　　根据上海药品审评核查中心公布的解答，试点前置服务范围内的补充申请，申请人可以首先提出前置服务申请，待前置服务完成后再向国家药监局药品审评中心申报补充申请，也可以按原申报程序和时限直接申报补充申请。最终均由国家药监局药品审评中心进行补充申请的审评。

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