中国食品药品网讯 近年来，江苏省南京市市场监管局牢牢把握“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面贯彻落实国家药监局、江苏省药监局工作部署，深入实施药品安全巩固提升行动，坚持精准施策、靶向发力、系统施治，科学防控药品经营使用环节质量安全风险，保障群众终端用药安全。

　　一、凝聚合力解决“热议题”，防范药品使用环节风险隐患。使用环节是用药安全的“最后关口”，南京市市场监管局聚焦医疗机构集采中选药品配备使用量大的实际特点和集采中选药品质量社会关注度高等一系列热点问题，搭建了药监、卫健、医保和医疗机构四方参与的协作平台，凝聚药品安全社会共治合力，保障集采中选药品质量安全。一是推进“三医”协同。贯彻落实党的二十届三中全会《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》关于“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”的战略部署，主动对接卫健和医保部门，建立“三医”联席会议制度，协同推进药品追溯体系建设，完善执法信息互通和监管追溯数据共享等三方合作机制，研究制定集采中选药品经营使用单位联合检查方案。2024年联合医保部门对全市近200家集采中选药品使用量大的医疗机构和零售药店开展联合检查，对涉及“医保回流药”的药品购进渠道等环节开展重点检查，全力保障集采中选药品质量。二是开展风险研判。持续推动“行政+专家”的医疗机构药品质量安全风险评估模式走深走实，充分发挥综合医疗机构药品管理人员药学理论功底扎实、临床用药经验丰富的优势，在开展风险评估的基础上，围绕集采中选药品质量共性问题组织风险研判，形成指导性的监督检查建议。三是加强业务指导。联合卫健部门组织全市128家二级及以上医疗机构药品质量管理部门负责人，邀请江苏省药监局、省人民医院、南京市妇幼保健院等相关领域专家，开展药品风险质控和法律法规培训，进一步加强使用环节集采药品质量管理，提升全市医疗机构整体药品质量管理水平。

　　二、找准症结破解“老难题”，防范药品经营环节风险隐患。科学分析研判当前药品经营环节安全风险隐患，聚焦药品零售企业执业药师不在岗销售处方药或未凭处方销售处方药等长期困扰监管的“老大难”问题。一是数字赋能。以贯彻落实国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》为着力点，建设上线全市药品零售企业执业药师在岗考勤微信小程序，以信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行动态监测，在保障执业药师在岗履职基础上，推进执业药师群体诚信体系建设，提升药学服务水平。二是靶向监管。结合年度监管工作要点和监督检查计划，全面梳理近3年因存在违规销售处方药、执业药师不在岗履职等问题受到处罚的企业，建立高风险企业名单，并作为次年市对区GSP符合性督查必查企业，督查一家、合格一家、销号一家。三是大案震慑。加大案件查办力度，推进监管和稽查衔接，严肃查处在处方药销售上屡次踩红线、触底线的经营企业，市、区两级联合查处某单体药店严重违反《药品经营质量管理规范》案，其多次大量不凭处方销售血液制品等高风险品种，情节恶劣，被罚款160万元，相关责任人10年禁止从事药品经营活动，对相关违法活动起到了震慑作用。

　　三、以网管网应对“新问题”，管控网络销售新业态风险隐患。针对药品网络销售覆盖面广，虚拟性、跨域性、隐蔽性强等特点，聚焦解决网售企业无证经营、超范围经营、信息展示不规范、网售配送和退货管理混乱等新情况新问题，持续深化网售药品安全治理。一是推进以网管网落实。引入国内技术条件较为成熟的网络监测公司，利用大数据、云计算、AI等技术，建立年度药品网售监测模型，完善数据采集、商品分类、违规识别、证据固化和报告生成模块，每季度对全市2万余家次的经营主体（包括ICP备案在南京市的非交易类网站、平台类交易网站、自建交易网站、微信小程序等）进行监测，发现并跟踪处置违规线索55条，做到线上发现、线下核实、闭环处置。二是治理网售配送乱象。依据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，拟定药品网络零售配送检查要点，在高温季节集中开展全市药品网络零售配送抽查检查，2024年共检查从事B2C和O2O的药品网络销售配送企业91家，发现问题19家，均已完成整改闭环。三是规范网售退货行为。省、市两级监管部门联合对全市28家药品零售连锁企业开展网络销售退货情况调研，重点了解各企业入驻平台、专属网售门店、退货药品占比、退货后处置措施等情况，起草规范药品网络销售退货管理的指导意见，以防范渠道风险，保障公众用药安全和合法权益。（瞿乐乐 祝红宇）

(责任编辑：常靖婕)