1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），在药品审评审批制度改革已有成果的基础上，进一步深化、实化、细化药品医疗器械监管改革。

　　《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

　　2016年5月，中共中央、国务院印发《国家创新驱动发展战略纲要》，提出到2050年我国建成世界科技创新强国。2021年3月11日，十三届全国人大四次会议通过《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，提出建成文化强国、教育强国、人才强国、体育强国和健康中国的目标。党的二十大报告提出，到2035年建成科技强国。2024年6月24日，在全国科技大会、国家科学技术奖励大会和中国科学院21次院士大会、中国工程院17次院士大会上，习近平总书记系统阐述了新形势下加快建设科技强国的基本内涵和主要任务。显然，我国建成科技强国的步伐明显加快。医药产业是科技属性非常强的行业，新技术层出不穷。产业的快速发展，要求监管必须跟上。产业的高质量发展需要监管政策的指引、市场秩序的维护和生态环境的培育。

　　在此背景下，《意见》的出台，对医药产业发展具有重大意义和深远影响。《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，明确提出全面深化药品医疗器械监管改革的目标和任务。这不仅是对当前医药产业现状的深刻分析，也是对变化趋势的前瞻预判，更是对未来发展的积极布局，为医药行业发展勾勒出清晰蓝图。

　　《意见》开篇即强调以人民健康为中心的发展理念，这不仅是医药产业发展的初心和使命，也是深化药品医疗器械监管改革的根本出发点和落脚点。通过优化审评审批流程、加快新药好药上市速度，直接回应人民群众对于高质量药品医疗器械的迫切需求，体现了党和政府对于民生福祉的高度重视。

　　《意见》强调创新的重要性，提出全链条支持创新研发的政策措施。比如，完善审评审批机制全力支持重大创新，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善知识产权保护相关制度，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力等。这些措施无疑为医药企业创新发展提供了强大的政策支撑，有利于激发行业创新活力，为医药产业高质量发展注入源源不断的动力。

　　《意见》还提出“强化全生命周期管理”理念。从产品研发、生产、流通到使用，每一个环节都被纳入严格而高效的监管体系之中。这种全链条的监管方式，不仅能够有效保障药品医疗器械的安全性和有效性，还能促进产业资源优化配置，提升行业整体运行效率。

　　《意见》强调，以高效严格的监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化等措施，将有效提升药品医疗器械质量，确保上市产品的安全性和有效性。同时，《意见》强化创新药和医疗器械警戒工作，着力提升医药流通新业态监管质效，也有助于构建更加安全、高效、透明的医药市场环境。

　　同时，《意见》关注医药产业国际化发展，要求加强国际合作与交流，推动中国医药产品走向世界。这一举措不仅有助于提升我国医药产业国际竞争力，还能让我国医药创新成果惠及更多国家和地区，实现互利共赢。

　　总之，《意见》提出的五大方面24条改革举措，干货满满、务实得力、可操作性强，充分体现了科学化、法治化、智能化、国际化的药品医疗器械监管现代化发展思路。通过全面深化药品医疗器械监管改革，一方面可以使药品监管与产业发展同频共振、相向而行；另一方面可以引导和支持药械研发，加快产业创新能力和国际化水平快速提升，满足更多临床用药用械需求。《意见》的出台不仅为我国医药产业发展指明了方向，也为全球医药产业发展贡献了中国智慧和中国经验。

　　中国药品监督管理研究会将全力做好社会力量组织动员工作，认真学习贯彻《意见》精神，推动各项改革措施落地落实。期待在《意见》引领下，我国医药产业在创新能力、市场竞争力等方面取得更大突破，助力我国加快从制药大国向制药强国迈进。(中国药品监督管理研究会 张伟)

(责任编辑：常靖婕)