根据美国Clinicaltrial数据库数据，2025年1月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为758项，数量较2024年12月份上升3.33%。单月新增临床试验数量显著高于2024年同期水平，上升18.07%。新增临床试验数量较多的适应证为乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌。发起临床试验数量最多的企业为阿斯利康，其次为勃林格殷格翰和辉瑞。

　　值得关注的是，我国企业百济神州进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第九位。

　　新开临床试验整体情况

　　从2025年1月份新增临床试验热门适应证领域来看，乳腺癌为最热门的研发领域，试验数量为27项，环比上升107.69%，较2024年同期上升35.00%。其次为非小细胞肺癌，数量环比上升5.88%，但较2024年同期下降5.26%。2025年1月份新增临床试验数量上升幅度最大的适应证为哮喘，由2024年12月份的2项上升为8项，上升幅度为300.00%。相较于2024年同期，新增临床试验数量上升幅度最大的适应证为原发性高血压，由2024年同期的1项上升为6项，增长幅度为500.00%（详见表1）。

　　对新增临床试验的发起单位进行统计后发现，2025年1月份发起临床试验最多的企业为阿斯利康，新开临床试验13项，数量与2024年同期持平，但环比下降了13.33%；其次为勃林格殷格翰，数量环比上升了233.33%，较2024年同期增长100.00%。相较于2024年同期，发起临床试验数量上升幅度最大的为爱尔康，上升了5倍。值得注意的是，我国企业百济神州2025年1月新发起临床试验5项，进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排名第九。此外，百济神州也是新开临床试验数量月增幅最大的企业，环比上升了4倍（详见表2）。

　　对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，1月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开展临床试验247项，数量环比上升6.47%。其次是中国，新开临床试验数量为60项，数量环比下降46.90%。1月份新开临床试验数量月增长幅度最大的国家为加拿大，由9项增长为24项，增长幅度为166.67%。

　　百济神州新开五项临床试验

　　百济神州1月份发起的5项临床试验大多集中于早期临床，包括3项Ⅰ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和1项Ⅲ期临床试验。

　　百济神州新开的一项Ⅲ期临床试验的药物为Sonrotoclax，适应证为套细胞淋巴瘤（NCT06742996）。公开数据显示，Sonrotoclax（研发代码：BGB-11417）是由百济神州开发的一款高选择性BCL-2抑制剂，旨在治疗依赖BCL-2蛋白存活的血液系统恶性肿瘤。该药的研发是基于BCL-2在细胞凋亡调控中的关键作用，尤其是其在慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等疾病中的作用。相较于第一代BCL-2抑制剂（如维奈克拉），Sonrotoclax具有更高的选择性和更强的结合力，可能减少对血小板的影响，从而改善安全性。此外，1月份百济神州发起的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，试验药物也为Sonrotoclax，适应证为慢性淋巴细胞白血病，试验地点为澳大利亚（NCT06697184）。

　　在百济神州发起的3项Ⅰ期临床试验中，有1项临床试验的对象为激素受体阳性乳腺癌患者群体，而非健康人群。该临床试验的药物为BGB-21447。虽然该药物目前公开信息较少，但根据百济神州的研发管线推测，其可能是一种针对特定肿瘤信号通路的小分子抑制剂。BGB-21447可能是百济神州肿瘤管线中的新成员。

　　百济神州其余的Ⅰ期临床试验中，有1项药物为C14同位素药物，即[14C]-BGB-16673（NCT06776679）。公开数据显示，BGB-16673是由百济神州自主研发的一款靶向Bruton酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂，属于第二代BTK抑制剂。BGB-16673的开发旨在克服第一代BTK抑制剂（如伊布替尼、泽布替尼）耐药性问题，尤其是针对因BTK蛋白C481位点突变（如C481S）导致的耐药。目前，BGB-16673仍处于中期临床试验阶段，更多数据（如Ⅱ期结果）尚未公布。该药的[14C]标记版本，可能用于人体物质平衡研究，核心临床数据仍基于非标记药物。

　　最后一项Ⅰ期临床试验为药物BGB-43395（NCT06761898）。公开数据显示，BGB-43395片是由百济神州研发的靶向CDK4的新分子实体，是该公司乳腺癌和妇科癌症管线中的在研产品之一。从作用机理来看，CDK4抑制剂有望实现比CDK4/6抑制剂更好的有效性和更低的毒性。

　　（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2025年2月6日）

(责任编辑：张可欣)